药品不良反应概念及上报.pptxVIP

1;一、基本概念;ADR概念所表达的涵义

合格药品（合法生产、经营、储存，符合法定质量标准）

正常使用（符合说明书要求）

一般剂量（常规剂量）

与治疗目的无关（非预期的疗效）

意外的有害反应（上市前未被发现）

;A型(Augmented)：

是药理作用过强所致；

通常是剂量相关的，并可以预知；

发生率高

包括副作用，毒性反应，后遗效应，首剂效应，继发反应，停药综合征等

例如：普萘洛尔和心脏传导阻滞；抗胆碱能类和口干;B型(Bizarre)：

与剂量不相关，不可预知；

于常规的药理作用无关

包括变态反应，特异质反应等

例如：氯霉素和再生障碍性贫血

;C型(Chronic):

与长期用药相关

涉及剂量蓄积

例如：非那西丁和间质性肾炎；抗疟药和视觉毒性;

药品不良事件(ADE-AdverseDrugEvent）

药品不良事件(ADE）：指药物在临床治疗过程中所发生的不良临床事件，该事件并非一定与用药有因果关系。

;ADE是使用药品产生的伤害(药物导致的和药物引起的)

ADE与用药的因果关联性常不能马上确立

ADE包括了劣药/假药、过量、医疗差错造成的损害，可揭示不合理用药及医疗系统存在的缺陷，是药物警戒关注的对象。;项目;新的药品不良反应

药品使用说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。;药物不良反应产生的原因;自发呈报系统(spontaneousreportingsystem,SRS)

处方事件监测(prescription-eventmonitoring,PEM)

医院集中监测(hospitalintensivemonitoringsystem)

药物流行病学研究(pharmacoepidemiology);自发呈报：是指医务人员在医疗实践中，对某种药物所引起的ADR通过医药学文献杂志进行报道，或直接呈报给药品监管部门、生产经营企业等。

自发呈报是上市后ADR监测的最简单、最常用的方式。在ADR监测中占有极其重要的位置，在今后相当长的时期，仍将是ADR监测的主要方式。

;二、药品不良反应报告要求;;3个时间：

不良反应发生的时间；

采取措施干预不良反应的时间；

不良反应终结的时间。

3个项目：

第一次ADR出现时的???关症状、体征和相关检查；

ADR动态变化的相关症状、体征和相关检查；

发生ADR后采取的干预措施结果。

2个尽可能：

填写时要尽可能明确、具体；

辅助检查结果要尽可能明确填写。;

常见的错误：

未写原患疾病的症状

三个时间不明确

没有写不良反应的结果

干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生”

过于简单。如“皮疹，停药。”

严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录

;关联性评价;谢谢！