外科缝线和缝合针的质量控制.pptxVIP

外科缝线和缝合针的质量控制;;第一节、概述

1、外科缝合线一般是植入人体的，属3类无菌医疗器械，但不是植入医疗器械。;2.缝线的规格、线径范围与抗张强度;3.外科缝线选择的原则;第二节、缝线基本要求;第三节、缝线的分类;一、非吸收性外科缝线的分类

(YY0167-2005非吸收性外科缝线);1原料、结构和涂层;使用最普遍是蚕丝材料

广泛应用于各类非吸收部位的手术缝合、结扎手术等。

a.选用优质天然蚕丝，因此其组织反应比普通丝线小。

b.由脱去丝胶的天然蚕丝蛋白纤维编织而成，使其增加了张力强度，而不易折断。

c.经涂层工艺处理，每股纺织线表层均封一层蜜蜡，使线体手感好，减少组织拖拽，使组织损伤小，并减少毛细现象，降低术后感染。

d.柔韧性好，操作方便，缝合打结牢固可靠，耐高温灭菌。

;1.1.2合成纤维：

尼龙缝线、涤纶聚脂缝线、聚丙烯缝线;b.涤纶缝线：(医用涤纶编织线)

是由经处理的聚脂纤维(polyethyleneterephthalate)紧密编织而成的多纤维缝线，较天然纤维更强韧，使用前湿化也不致削弱其强度，组织反映轻微。聚脂纤维缝线是缝合人造血管的最佳材料。

聚脂纤维缝线能持久地保留在体内，提供精确而均一的张力，极少破损，术后无需因刺激性而考虑去除缝线残端。眼科手术后，缝线几乎不引起烧灼痛和瘙痒。;c.聚丙烯缝线:(医用聚丙烯单丝线)

聚丙烯缝线是一种羟基聚合物的立体异构体POLYPROPYLENE。聚丙烯缝线柔韧性，使用方便。不易被组织酶类降解。组织反映轻微，抗张强度可在体内维持达两年之久。与其他类型的单纤维缝线相比，打结更为平稳、牢固。聚丙烯缝线已被广泛应用于普外科、心血管外科、整形外科及眼科。这种缝线生物学活性较弱，不易粘滞于组织，易于拆除。;1.1.3不锈钢缝线：317L;1.2按结构分：;表2不锈钢缝线、尼龙缝线、聚丙烯缝线区别;1.3非吸收性外科缝线的涂层;1.3.3涂层应无毒、无刺激性。

一般使用白蜂蜡

1.4染色

染色目的方便手术中识别缝线和人体组织。

染色应无毒、无刺激性。;二、可吸收性外科缝线

（YY1116-2002可吸收性外科缝线）

天然和合成性能差异;2.1天然可吸收性缝线

主要是动物的胶原蛋白、壳聚糖、海藻酸盐等天然材料。;2.1.3肠线：

一般把包括胶原纤维可吸收缝合线，统叫肠线或羊肠线，其可分为普通肠线（平制）和铬制肠线，两者均由高度纯化的胶原加工而成。羊肠线的吸收速率取决于线的类型、组织类型、组织状况以及患者的全身状态等。

肠线经铬盐溶液处理后称为铬制肠线，可对抗机体内各种酶的消化作用，使吸收时间延长至90天以上。;2.1.4甲壳素、壳聚糖可吸收缝合线：

以甲壳素为原料制作可吸收缝合线始于20世纪70年代，日本在该领域的研究处于世界前列。

甲壳素缝合线具有众多独特的优点：

1)人体耐受性良好；

2)具有一定的抗菌消炎作用，能促进伤口愈合，疤痕小；

3)强度和柔韧性适中，表面摩擦系数小，易于缝合和打结；

4)可进行常规消毒，还可以进行染色、防腐等特殊处理；

5)植入后吸收均匀，强度衰减速率适中，能满足伤口愈合全过程对缝合线强度的要求；

6)原料来源广，加工简便，成本低。壳聚糖手术缝合线在机体内的吸收优于羊肠线；;2.2合成的可吸收性缝钱;表3天然缝线与聚乙二醇酸合成线的区别：;表4PGLA(910缝线乙交酯-丙交酯)与PGA的区别：;2.3可吸收外科缝线的涂层;三、带针缝合线

(YY0166-2002带线缝合针);a.针体材质：针体420J2、3Cr13、304等钢丝制成。

b.缝线种类：真丝线、涤纶线、尼龙线、聚丙稀线、不锈钢丝线、羊肠线、聚乙醇酸线（PGA）、聚乙交酯－丙交酯线（PGLA）、聚乳酸线（PLA）、单丝聚对二氧环已酮（PDS）、乙交酯―三亚甲基碳酸酯共聚物缝合线（maxon）

c.针的基本型状：1/2弧、3/8弧、1/4弧、5/8弧、J型针、半弯针、直针等针型

d.针尖的型状：三角针、圆针、短刃三角针、铲型针等型状

e.针尾的形式：压槽针，钻孔针，常规孔，双弹机孔缝合针

f.灭菌形式：经伽玛射线辐照或环氧乙烷灭菌

g.包装：涤铝复合、涤纶等包装材料密封包装、使用前不再消毒，可直接使用

;第四节、缝线制造和质量控制

;2、可吸收性外科缝线工艺流程;以PGLA为原料，通过熔纺制成纤维，再加工成缝合线。PGLA