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XX-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度
编号：
文件名称：医疗器械库房贮存管理制度
XX-YLQXZD-006
起草部门：仓储部起草人：***审核人：***批准人：***
起草日期：批准日期：执行日期：
2019年10月20日2019年11月18日2019年11月20日
变更记录：变更原因：
1.目的：为保证仓库医疗器械实行科学、规范的管理，正确、合理的
储存，保证医疗器械储存质量，制定本制度。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医
疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：医疗器械在库储存适用本制度。
4.责任：仓储部对本制度负责。企业应当建立库存记录，验收合格的
医疗器械应当及时入库登记，验收不合格不得入库，并交质管部处理。
5.内容：企业应当根据医疗器械的类别、质量特性对医疗器械进行分
区储存。
5.1.正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无
倒置现象。
5.2.在人工作业的库房，实行分库（区）管理，待验区、退货区为
黄色，合格品区、发货区为绿色，不合格品区为红色；
5.3.建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收
不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规
定采取退货、销毁等处置措施。
5.4.企业医疗器械的贮存，应符合以下要求：
5.4.1.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；
5.4.2.贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、
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防鼠、防火等措施；
5.4.3.搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆
垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；
5.4.4.按照医疗器械的类别和贮存要求分库（区）、分类存放，
医疗器械与非医疗器械应当分开存放；
5.4.5.医疗器械应当按无菌医疗器械、效期医疗器械、规格、批
号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及
管道等设施间保留有足够空隙；
5.4.6.贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无
破损；
5.4.7.非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作
业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；
5.4.8.医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
5.5.为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务时，其自营
医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。
5.6.根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械
进行定期检查，建立检查记录。内容包括：
5.6.1.检查并改善贮存与作业流程；
5.6.2.检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；
5.6.3.随时观察库房温湿度进行监测记录；
5.6.4.对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检
查；
5.6.5.对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。
5.7.对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超
过有效期的医疗器械，禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进
行销毁，并保存相关记录。
5.8.对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。
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