有源医疗器械使用期限医疗器械技术审评中心.doc

附件

有源医疗器械使用期限

技术审查指导原则

（征求意见稿）

有源医疗器械可实现对疾病的诊断、防止、监护和治疗，为了在使用中维持上述功能，医疗器械生产公司需拟定产品的使用期限。在该期限内，除了应保证产品安全使用，也应保证产品有效使用。同样，在该期限内，即意味着产品采用的所有风险控制措施仍然有效，剩余风险仍然在可接受范围内。本指导原则旨在指导医疗器械注册申请人提交有源医疗器械使用期限的注册申报资料，同时指导研究人员分析产品使用期限以及审评人员对相关文献进行审查。

本指导原则是对有源医疗器械使用期限的一般性规定，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否合用，不合用内容应详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规规定的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下，并参考了国外法规、指南和技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。

一、合用范围

按照我国相关医疗器械法规关于产品使用期限及有效期的规定，医疗器械生产公司应在注册资料中提供产品的使用期限及相关的验证资料。本指导原则合用于有源医疗器械，既涉及有源非植入类器械（除独立软件），也涉及有源植入类医疗器械。

二、基本定义

有源医疗器械使用期限定义：保持产品预期用途，且可通过风险管理保证产品安全有效的期限。

失效日期是有效期的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械使用前的时间段，也要考虑器械使用后的时间段。有源医疗器械预期使用期限：医疗器械生产公司在产品销售前拟定的保持产品预期用途，且可通过风险管理保证产品安全有效的预期期限。

三、合用原则

有源医疗器械的某一安全相关特性或所声称的性能也许随时间推移而退化，则该器械需提供“使用期限”。在分析产品也许退化的特性时，生产公司必须考虑风险分析的结果及风险缓解措施。通过采用措施，保证在使用期限内产品的安全有效性能不会减少到不可接受的限度。生产公司应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限，安全性减少到风险不可接受的限度时，相关责任方（生产公司和或使用机构）应评估该风险并采用相应措施。

假如器械旨在治疗危及生命的疾病且性能易于退化（例如起搏器），则产品必须给出使用期限，且应保证在使用期限内失效率接近零。

四、评价方式

生产公司拟定产品使用期限的方式一般有两种，一种为公司根据评价或经验预先设定期限值，通过多种方法进行验证证明预先设定值的合理性；此外一种为公司不预先设定期限值，通过多种方法最终拟定产品的期限值。

五、评价途径

对于结构相对简朴的有源医疗器械设备，可通过直接对整机进行验证的评价途径进行评价。可以对该设备进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行整机的实时老化实验或者加速老化实验等。实验时需参考临床使用强度和使用环境的规定。

对于不适宜进行整机测试的复杂有源医疗器械设备或系统，可通过将设备分解为不同部件的评价途径对其进行评价。一方面应具体分析系统与部件的关系，在此基础上通过不同的分解方式（如将系统分为关键部件及非关键部件、特性部件及非特性部件、可更换部件及不可更换部件、运动部件及非运动部件、电子部件及机械部件等）拟定整机的使用期限。（详见图1）

评价方法

评价方法

系统

列举在临床应用场景中影响设备使用期限的使用状态

实时老化实验

加速老化实验

…

分析部件和系统的关系

不可更换部件

可更换部件

运动部件

非运动部件

电子部件

机械部件

…

…

分析方法

加速/实时老化实验；

经验数据；

基于MTBF的可靠性分析方法、模拟测试方法或其他理论及仿真计算；

…

特性部件

非特性部件

图1产品使用期限评价途径

六、影响因素

使用期限不仅与设备相关，也与设备的使用环境、使用条件、使用者、患者/储存运送等多重因素相关，同时也与产品上市前的预期使用寿命的分析及上市后产品的监测、使用等其他变量相关（详见图2）。为了拟定有源医疗器械的使用期限，必须综合考虑不同的影响因素。由于存在影响设备使用期限的因素有许多，生产公司也许无法控制所有因素，但假如考虑得当，可以使这些因素对设备性能的影响最小化。另一方面，没有一套详尽的标准同样合用于所有医疗器械，生产公司必须根据生产器械的特点，分析影响该器械的因素。

有源医疗器械使用期限的拟定可考虑以下方面：如高完善性元器件等关键部件、使用频率和强度、运送储存及使用环境、清洗/消毒/灭菌、部件维护维修情况、经验数据及商业因素等。生产公司可通过对上述因素的分析拟定产品的预期使用期限。此外，生产公司应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限，当