医疗器械出库复核程序.pdfVIP

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XX-YLQXCX-007医疗器械出库复核程序

编号:

文件名称:医疗器械出库复核程序

XX-YLQXCX-007

起草部门:仓储部起草人:***审核人:***批准人:***

起草日期:批准日期:执行日期:

版本号:2019

2019年10月20日2019年11月18日2019年11月20日

变更记录:变更原因:

1.目的:建立一个医疗器械出库复核程序以保证出库医疗器械质

量合格,杜绝差错发生。

2.依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医

疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3.范围:适用于仓库保管员进行质量控制。

4.职责:医疗器械保管员对本程序的实施负责

5.内容:

5.1.医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号

发货的原则。由仓库发货员依照经营部门开具的配送凭证准备相应

的货物。

5.2.发货员按配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的

核对,发货完毕应在配送凭证上签名,以示负责。如发现以下问题应停

止发货,并报有质管部门处理:

A、医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题;

B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符;

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C、医疗器械超过有效期;

D、存在其他异常情况的医疗器械。

5.3.复核员按配送凭证上所列项目逐项复核医疗器械的名称、规

格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额、医疗

器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期、生产企业和生产企

业许可证号(或者备案凭证编号)、购货者的名称、经营许可证号(或

者备案凭证编号)、收货地址、联系方式。做到数量准确、质量完好、

包装牢固、标志清楚。

5.4.医疗器械出库复核完毕,复核员应在配送凭证上签名,并建

立出库复核记录,该记录应包括购货者、医疗器械的名称、规格(型

号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期

和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库日期等内容。

5.5.医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标

示。

5.6.需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,应当由

专人负责,并符合相应的要求。

5.7.出库复核完毕医疗器械应放在发货区待发。

5.8.进口医疗器械应随货附符合规定的盖原印章的进口审批文件

复印件及中文说明书、中文标签等。

5.9.发货员统计件数填写运输单,把待发医疗器械交与运输员,

签字后运输单存查。

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