质量投诉管理规程.doc

石药集团维生药业（石家庄）有限公司

质量投诉管理规程

版次

2.0

QB.WS.SOP035010

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目录

1质量投诉的受理……………2

2投诉的调查解决……………2

3相关文献……………………4

4相关记录……………………4

5流程图………………………4

起草部门

质量部

颁发部门

质量部

项目

起草人

审核人

批准人

签名

日期

执行日期

分发号

发放范围

总经理、主管副总经理各1份，质量部2份，生产计划部、采购部、装备部、市场部、201车间、202车间、203车间、204车间、205车间、206车间、207车间各1份。

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【目的】为连续改善服务质量，最大限度的满足顾客的规定，规范质量投诉的管理，以保证满足顾客需求，维护公司信誉。

【范围】合用于所有用户的质量投诉。

【制定依据】ICH-Q7a、ISO9000、GMP、HACCP、ISO/IEC17025:2023

【职责】

1.市场部负责质量投诉的信息收集、顾客和公司的内外部沟通、顾客确认反馈。

2.质量部负责质量投诉的组织调查，并对纠正防止措施的实行情况进行验证。

3.生产计划部负责质量投诉的协助调查分析。

4.生产车间和责任部门按照制定的纠正防止措施认真贯彻。

【内容】

1质量投诉的受理

1.1公司各部门在收到顾客质量投诉的信件、电话或传真（涉及实样等）后，于二日内送交市场部；

1.2市场部在收到该信息后，应明确投诉内容，尽也许收集进一步的具体资料，保证信息完整（如数量、照片或实物、较具体的文字描述等），然后填写《用户投诉解决单》，交质量部调查解决。

2投诉的调查解决

2.1对于涉及产品质量的投诉，质量部应立即组织生产、采购、装备部门、生产车间进行调查；调查要有针对性，如检测同批次及同期生产的其它批次留样、调查生产和流通过程中的各个环节、检查该批产品的批生产记录和批检查记录等。

2.2对于涉及实验室的投诉，须由质量部QC技术负责人或指定人员进行调查；可从客户规定、样品、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、设备及其校准等环节进行调查。

2.3投诉调查结果记录于《投诉产品质量分析记录》和《投诉产品质量认定表》，上报

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质量部经理。

2.4质量部针对投诉组织相关责任部门召开专题质量分析会进行因素分析、制定纠正（防止）措施，并圆满答复。

2.4.1若顾客投诉的

2.4.1.1由市场部与顾客取得联系，寻求更多的信息。

2.4.1.2可派相关人员到顾客方了解情况，或取回样品进行检查。

2.4.1.3必要时，请双方都可接受的第三方权威机构进行仲裁。

2.4.2若顾客的质量投诉属于提高目前产品质量的问题，且条件允许，则采用相应的纠正（防止）措施，使产品达成顾客的需求；若目前我公司（或国内）的生产现状无法达成顾客的规定，则可作为我公司的目的去实现。

2.5对于顾客投诉的确属于我公司产品质量问题，应立即告知问题批次产品涉及到的其它所有客户。

2.6若顾客的质量投诉不属于我公司质量问题，则需向顾客具体说明，力求达成顾客满意。

2.7对于发生药物不良反映的顾客质量投诉，同时执行《药品不良反映报告规程》，填写“药品质量投诉和不良反映解决台帐”。

2.8相关责任部门应按照制订的纠正（防止）措施进行整改，质量部负责纠正（防止）措施的效果验证，并做好相关记录。

2.9.如无不可抗力、突发事件等特殊情况，整个质量投诉的调查、回复应不超过七天。

2.10市场部应及时跟踪客户对我公司投诉调查解决回复的确认和意见反馈。

2.11市场部应对所有质量投诉进行记录并保存，记录内容涉及：投诉人的姓名、地址；递交投诉者的姓名（必要时涉及头衔）和电话；投诉品名、批号；收到投诉的日期；最初采用的措施（涉及日期和执行者的身份）；随后采用的任何措施；对投诉人的回复日期；对该批产品的最终处置。市场部每年年初评估上年变化趋势、涉及产品的发生

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频率及其严重性，以便采用纠正措施。

3.相关文献

《药品不良反映报告规程》QB.WS.SOP035012

4.相关记录

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