GMP质量安全事故管理制度.docVIP

题目

质量安全事故事故

管理制度

编码

SMP-QA-003-00

生效日期

2018.08.01

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标准管理规程

（STANDARDMANAGEMENTPROCEDURE）

题目

质量安全事故事故管理制度

编码

SMP-QA-003-00

文件属性

■新订；□确认；□修订，第次，替代：

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

颁发部门

品质管理部

颁发日期

2018.07.23

生效日期

2018.08.01

分发部门

品质管理部1份，生产部1份，检验检测部1份，仓储物流部1份，

行政人事部1份，共印5份

1.目的：

加强质量安全事故的规范管理，使各类质量安全事故的处理有明确的规范，保证各类质量安全事故经过调查、处理，预防事故再次发生。

2.适用范围：

适用于各类质量安全事故的处理。

3.责任人：

质量部经理、生产部经理负责质量安全事故的调查、分析并制定防范措施；

各车间主任、QA负责及时把质量安全事故信息向部门反馈并协助部门负责人调查分析。

4.正文：

4.1质量安全事故的范围

4.1.1凡出厂产品不符合国家产品标准或在保质期内质量发生变化，造成用户人身伤亡和产品退货、索赔、报废、返工或受到上级产品主管部门质量通报等不良后果的，均属质量安全事故。

4.1.2原辅料、中间产品、成品等因保管、包装不良而变质的，也作为质量安全事故论处。

4.1.3新产品研制投产，由小试到中试，以及经批准的产品工艺验证，在模拟生产期间由于技术、质量等客观原因造成的质量问题，可不作质量安全事故论。

4.2质量安全事故的等级划分

4.2.1特大质量安全事故

4.2.1.1因出厂产品发生严重异物混入被污染或其他质量问题，造成人员伤亡，性质特别严重的。

4.2.1.2因质量问题造成产品报废、返工、退货、索赔，直接经济损失在50万元以上的。

4.2.2重大质量安全事故

4.2.2.1因出厂产品发生混批，严重异物混入或其他质量问题，造成用户产生不良反应的。

4.2.2.2因质量问题造成产品报废、返工、退货、索赔，直接经济损失在10万元以上，50万元以下的。

4.2.2.3国家或省产品质量抽检不合格，并通报批评者。

4.2.2.4因仓库管理不善造成物料发生变质、污染、虫蛀、破损等不能再供使用，直接经济损失在10万元以上的。

4.2.2.5因发货或销售出现差错，危害到消费者的身心健康的。

4.2.3一般质量安全事故

4.2.3.1因质量问题造成产品报废、返工、退货、索赔，直接经济损失在1万元以上10万元以下者。

4.2.3.2产品因质量问题要求退货换货，造成不良影响者。

4.2.3.3地、市、县产品抽检不合格，并通报批评者。

4.2.3.4地、市、县产品抽检不合格，直接经济损失在1万元以上10万元以下者。

4.3质量安全事故的调查

4.3.1特大质量安全事故

4.3.1.1发生特大质量安全事故造成人身伤亡或性质恶劣，应在事故发生24小时内由公司上报当地食品药品监督管理部门，由食品药品监督管理部门组织调查组进行调查处理。

4.3.1.2其余特大质量安全事故也应在三天内由公司上报当地食品药品监督管理部门，由食品药品监督管理部门组织调查组进行调查处理。

4.3.2重大质量安全事故由总经理组织有关部门组成调查小组进行调查处理。

4.3.3一般质量安全事故由质量部会经总经理同意同有关部门组成调查小组进行调查处理。

5.质量安全事故的调查处理、分析

5.1调查小组应查清事故发生的时间、地点、相关人员、相关部门、事故经过、事故后果，形成调查报告。

5.2调查小组以调查报告为依据，组织有关人员认真分析，找出事故原因，明确相关人员责任，提出预防和纠正措施。

5.3事故处理应遵循“四不放过”的原则（事故原因不明不放过、事故责任不清不放过、事故防范措施不落实不放过、有关人员未受到教育不放过），及时、慎重的处理好质量安全事故。

5.4根据质量安全事故的情节和性质，分别给予事故责任者批评教育、减薪停薪、记过、降级、撤职、辞退等处分，触犯法律的，移交司法部门处理。对重复发生质量安全事故和隐瞒事故的有关责任部门和人员，经查实后，从重从严处罚，对制止和处理事故的有功人员，应予以表扬和奖励。

6.质量安全事故报告

6.1事故最先发现者应立即向部门负责人和质量部报告，以便及时采取补救措施，防止事故进一步扩大。

6.2发生重大和特大质量安全事故，质量部应及时向省、市食品药品监