药物临床试验管理规范培训.pptx

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2024-06-13 发布于黑龙江
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FROMBAIDU药物临床试验管理规范培训演讲人：日期：目录FROMBAIDUCONTENTS临床试验基本概念与原则药物临床试验管理规范概述伦理委员会审查流程与要点知情同意书签署要求及注意事项目录FROMBAIDUCONTENTS受试者权益保护措施及实施方法不良事件报告和处理流程质量管理体系建设与运行维护FROMBAIDU01临床试验基本概念与原则CHAPTER临床试验定义及目的临床试验定义临床试验是指在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验目的评价药物