《TCSBM0030-2023外科植入物增材制造β磷酸三钙粉体》.pdf

ICS11.040.40

CCSC35

T/CSBM

团体标准

T/CSBM0030—2023

外科植入物增材制造β-磷酸三钙粉体

ImplantsforSurgery—beta-tricalciumphosphatepowderfor

additivemanufacturing

2023-04-24发布2023-10-01实施

中国生物材料学会发布

T/CSBM0030—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国生物材料学会提出。

本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：上海贝奥路生物材料有限公司、华南理工大学人体组织功能重建工程技术研究中

心、空军军医大学附属第一医院、上海交通大学分析测试中心、上海交通大学医学院附属第九人民医院、

中国科学院上海硅酸盐研究所。

本文件主要起草人：卢霄、王迎军、王臻、饶群力、郝永强、吴成铁、施雪涛、姚宸维、罗欣、卢

建熙。

II

T/CSBM0030—2023

引言

随着全球增材制造技术的快速发展，3D打印有机和金属材料制品已逐步进入医学领域应用，产生良

好的临床疗效。而无机材料的增材制造处于起步阶段，它对原料要求高，成型技术和烧结温度控制难。

由于粉体颗粒形貌、粒度分布等特征可直接影响挤出成型膏料和光固化成型浆料的性能，导致最终打印

产品性能不稳定，严重影响临床疗效。本文件在YY/T0683《外科植入物用β-磷酸三钙》的基础上，着

重针对增材制造使用的β-磷酸三钙粉体提出技术要求以及相应测试方法。

本文件没有对增材制造β-磷酸三钙粉体的降解率、含水率、烧结收缩率、陶瓷密度、类骨磷灰石

形成进行量化，仅提供相应规范检测方法，使用者可根据设备、打印技术和经验来确定指标。本文件不

包含粉体的生物反应，也不包含用于评估生物安全性的方法。

III

T/CSBM0030—2023

外科植入物增材制造β-磷酸三钙粉体

1范围

本文件规定了外科植入用增材制造-磷酸三钙粉体的技术要求、测试方法及试验报告。

本文件适用于外科植入用增材制造β-磷酸三钙粉体。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T1480金属粉末干筛分法测定粒度

GB/T1871.1磷矿石和磷精矿中五氧化二磷含量的测定磷钼酸喹啉重量法和容量法

GB/T1871.4磷矿石和磷精矿中氧化钙含量的测定