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第
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《药物制剂制备工艺与操作》教学大纲
一、前言
(一)课程性质
本课程是药物制剂技术专业的一门专业核心技术课程。该课程生产工艺同药品实际生产紧密相连,是培养药物制剂技术专业中从事制药企业药物制剂生产专门人才的一个必备环节。其功能在于培养学生熟练完成药物制剂制备工艺中制剂处方筛选、制剂生产前准备、中间体制备、制剂成型生产、成品质量评价和包装等技术岗位的工作任务,掌握其相应的操作技能和必备知识,后续课程为药物制剂技术综合实训、药物制剂设备使用与维护等。
(二)设计思路
本课程是依照药物制剂技术专业工作任务与职业能力分析中完成药物制剂生产工作项目中的原辅料的称量操作,制药设备操作,粉碎、混合、制水等基本单元操作,各类药物制剂成型技术与质量控制,以及制剂成品包装技术等具体工作任务所需的知识、能力及素质要求,组织校内专业教师、校外工程技术人员共同开发设计的。
在职业岗位任务分析及能力分解的基础上,按照药物制剂制备技术岗位的工作过程,以接受生产指令、原辅料包材准备、药物制剂制备前准备、药物制剂制备、成品质量评价和包装等技术岗位具体工作过程及岗位工作任务,遵循职业技能由简单到复杂、由单一到综合的形成规律,对完成药物制剂制备技术岗位工作任务所需要的知识内容进行了整合、序化,设计了10个模块学习情境;33项学习性的工作任务,总学时数108学时。并在课程实施中设计了校外顶岗实习与毕业设计环节及校企合作的教学质量考核体系。其目的在于强化学生实践动手能力,实现教学活动、教学内容与职业要求相一致,使学生具有胜任中药物制剂生产岗位的操作技能与必备知识,达到药物制剂高级工的要求。
二、课程目标
通过学习本门课程,使学生能够熟练完成药物制剂生产工作项目中的原辅料的称量操作,
制药设备操作,粉碎、混合、制粒、制水等基本单元操作,各类药物制剂成型技术与质量控制,以及制剂成品包装技术等具体工作任务,同时培养学生“质量第一、依法生产、实事求是、科学严谨”的职业道德和工作作风。技术与理论水平达到高级工技术标准,并获取药物制剂(高级工)资格证书。
学生应达到的职业能力目标:
●具有正确阅读、理解和执行药品制备工艺规程的能力,规范熟练地应用岗位操作法、标准操作规程(SOP)规定的方法和技能,对各类不同剂型的药物制剂进行制备,合理控制制备工艺,并对成品进行质量评价。
●能熟练进行药物制剂制备工艺各工序的操作,具备具体分析、解决技术难点的能力。
●具有正确使用、操作设备、器具并进行维护保养和排除故障的能力。
●具有对原料、辅料、工艺用水以及药物制剂成品、半成品进行质量控制的能力。
●具备专业计算能力和书写批生产记录和各类报告的能力。
三、课程内容和要求
(一)校内教学部分 学时数:108学时
工作过程
工作过程
工作任务
课程内容及教学要求
1.掌握药品,药物以及药物制剂和药物剂型等
学时
1-1:认识药物制剂具 基本概念。
2
模块1:药 体剂型
2.熟练药物剂型的分类方法和药物剂型的重要
物制剂基
性。
础知识
1.掌握药典,药品标准等基本概念。
1-2:药品质量标准的
2.熟练《中国药典》的查阅方法。
2
建立
3.了解美国药典的组成结构,查阅方法絮以及
日本药局方的构成和查阅方法。
1.掌握掌握制剂车间的布局设计。
1-3:制剂车间设计
2.熟悉典型生产工艺流程及车间布局实例。
2
3.了解制剂车间的工艺流程。
1.掌握GMP的概念和基本控制要求。
1-4:药品GMP管理
2.熟悉实施GMP的目的和意义。
4
3.了解GMP的认证制度和内容特点。
1.掌握二级反渗透设备结构和工作原理。
2.熟练应用二级反渗透装置操作技术制备纯化
2-1:纯化水制备技术
水
4
3.了解絮凝、电渗析、反渗透等设备的操作技
术
2-2:注射用水制备技
掌握多效蒸馏水机结构和工作原理。
熟练应用综合法装置操作技术制备注射用
2
模块2:单
术
水。
元操作
1.掌握干燥常用技术、操作过程
2-3:物料干燥技术
2.熟悉干燥的质量控制项目、干燥的机理
6
3.了解干燥设备的结构、工作原理
1.掌握粉碎、筛分、混合的含义、目的、常用
2-4:物料粉碎、过筛、
技术、操作过程;
2.熟悉粉碎、筛分、混合的质量控制项目、岗
6
混合技术
位操作的洁净度要求,粉体的性质、药筛的规
格、粉末的分等;
3.了解粉碎、筛分、混合设备的结构、工作原理。
1.掌握溶解、过滤含义,增大药物溶解度的方
:药物溶解与过滤 法,提高过滤效率的措施
6
技术 2.熟悉溶解、过滤常用方法、设备、注意事项。
3.了解增溶原理、过滤机理。
掌握常用物品、灭菌制剂、无菌制剂的灭菌方法。
掌握干热灭菌法、湿热灭菌法的特点和适用范围。
:灭菌与无菌操作
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