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0107眼用制剂

眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。

眼用制剂可分为眼用液体制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液）、眼用半固体制剂（眼

膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂等）。眼用液体制剂也可以固态形式包装，另备溶剂，在临

用前配成溶液或混悬液。

滴眼剂系指由原料药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制剂。可分为溶液、

混悬液或乳状液。

洗眼剂系指由原料药物制成的无菌澄明水溶液，供冲洗眼部异物或分泌液、中和外来

化学物质的眼用液体制剂。

眼内注射溶液系指由原料药物与适宜辅料制成的无菌澄明溶液，供眼周围组织（包括

球结膜下、筋膜下及球后）或眼内注射（包括前房注射、前房冲洗、玻璃体内注射、玻璃体

内灌注等）的无菌眼用液体制剂。

眼膏剂系指由原料药物与适宜基质均匀混合，制成溶液型或混悬型膏状的无菌眼用半

固体制剂。

眼用乳膏剂系指由原料药物与适宜基质均匀混合，制成乳膏状的无菌眼用半固体制剂。

眼用凝胶剂系指由原料药物与适宜辅料制成凝胶状的无菌眼用半固体制剂。

眼用制剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

稿稿

一、眼用制剂一般可用溶解、乳化、分散等方法制备。

二、滴眼剂中可加入调节渗透压、pH值、黏度以及增加原料药物溶解度和制剂稳定性的

辅料，所用辅料不应降低药效或产生局部刺激。

三、除另有规定外，滴眼剂应与泪液等渗。混悬型滴眼剂的沉降物不应结块或聚集，经

振摇应易再分散，并应检查沉降体积比。除另有规定外，每个容器的装量应不超过10ml。

四、洗眼剂属用量较大的眼用制剂，应尽可能与泪液等渗并具有相近的pH值。除另有规

示示

定外，每个容器的装量应不超过200ml。

五、多剂量眼用制剂一般应加适当抑菌剂，尽量选用安全风险小的抑菌剂。产品标签应

注明抑菌剂的种类和标示量。除另有规定外，在制剂确定处方时，该处方的抑菌剂效力应符

合抑菌效力检查法(附录1121)的规定。

六、眼用半固体制剂基质应过滤并灭菌，不溶性原料药物应预先制成极细粉。眼膏剂、

公公

眼用乳膏剂、眼用凝胶剂应均匀、细腻、无刺激性，并易涂布于眼部，便于原料药物分散和

吸收。除另有规定外，每个容器的装量应不超过5g。

七、眼内注射溶液、供外科手术用和急救用的眼用制剂，均不得加抑菌剂或抗氧剂或不

适当的附加剂，且应采用一次性使用包装。

八、包装容器应无菌、不易破裂，其透明度应不影响可见异物检查。

九、除另有规定外，眼用制剂还应符合相应剂型通则项下有关规定，如眼用凝胶剂还应

符合凝胶剂的规定。

十、除另有规定外，眼用制剂应遮光密封贮存。

十一、眼用制剂在启用后最多可使用4周。

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除另有规定外，眼用制剂应进行以下相应检查。

【可见异物】除另有规定外，滴眼剂照可见异物检查法（附录0904）中滴眼剂项下的方

法检查，应符合规定；眼内注射溶液照可见异物检查法（附录0904）中注射液项下的方法检

查，应符合规定。

【粒度】除另有规定外，混悬型眼用制剂照下述方法检查，粒度应符合规定。

检查法取液体型供试品强烈振摇，立即量取适量（相当于主药10μg）置于载玻片上，

共涂3片；或各取3个容器的半固体型供试品，将内容物全部挤于合适的容器中，搅拌均匀，

取适量（相当于主药10μg）置于载玻片上，涂成薄层，薄层面积相当于盖玻片面积，共涂3

片，照粒度和粒度分布测定法（附录0982第一法）测定，每个涂片中大于50μm的粒子不得

过2个，且不得检出大于90μm的粒子。

【沉降体积比】混悬型滴眼剂照下述方法检查，沉降体积比应不低于0.90。

检查法除另有规定外，用具塞量筒量取供试品50ml，密塞，用力振摇1分钟，记下混悬

物的开始高度H，静置3小时，记下混悬物的最终高度H，按下式计算：

0

沉降体积比=H/H0

【金属性异物】除另有规定外，眼用半固体制剂照下述方法检查，应符合规定。

检查法取供试品10个，分别将全部内容物置于底部平整光滑、无可见异物和气泡、直

径为6cm的平底培养皿中，加