- 1、本文档共1页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
0108粉剂
粉剂系指原料药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂,分为内服
粉剂和局部用粉剂。
局部用粉剂可用于皮肤、黏膜和创伤、腔道等疾患处,亦称撒粉。
粉剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。
一、供制备粉剂的成分均应粉碎成细粉。除另有规定外,内服粉剂应能通过五号筛为细
粉;局部用粉剂应能通过六号筛为最细粉。
二、粉剂应干燥、松散、混合均匀、色泽一致。制备含有毒、剧药、贵重药或药物浓度
低的粉剂时,应采用适宜的方法使药物分散均匀。
三、粉剂根据需要可加入适宜的防腐剂、分散剂、矫味剂、芳香剂、着色剂等。
四、用于烧伤、深部组织创伤或皮肤损伤的粉剂应无菌。
五、粉剂可单剂量包装亦可多剂量包(分)装。多剂量包装者应附分剂量的用具。
六、除另有规定外,粉剂应密闭贮存,含挥发药物或易吸潮药物的粉剂应密封贮存,并
应进行微生物限度的控制。
除另有规定外,粉剂应进行以下相应检查。
【粒度】除另有规定外,局部用粉剂,照下述方法检查。
检查法除另有规定外,取供试品10g,精密称定,照粒度和粒度分布测定法(附录
稿
0982单筛分法)。通过7号筛的粉末重量,不得少于95%。
2
【外观均匀度】取供试品适量,置光滑纸上,平铺约5cm,将其表面压平,在亮处观
察,应色泽均匀,无花纹与色斑。
【干燥失重】除另有规定外,取供试品,按干燥失重测定法(附录0831)测定,在105℃
干燥至恒重,减失重量不得过2.0%。
【装量】按最低装量检查法(附录0942)检查,应符合规定。
示
【含量均匀度】主药含量小于2%者,照含量均匀度检查法(附录0941)检查,应符合
规定。检查此项的药物,不再测定含量,可用此平均含量结果作为含量测定结果。复方制剂
仅检查符合上述条件的组分。
【无菌】用于烧伤、深部组织创伤或皮肤损伤的粉剂,照无菌检查法(附录1101)检
查,应符合规定。
公
17
文档评论(0)