GB_T 29791.4-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第4部分：自测用体外诊断试剂.pdf

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C44

中华人民共和国国家标准

GB/T29791.4一20134:2009

体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示)

第4部分:自测用体外诊断试剂

Invitrodiagnosticmedicaldevices一InofrmationsuPPliedbythe

manuafcturer(labelling)一Part4:Invitrodiagnosticreagentsofrselftesting

(15018113一4:2009，IDT)

2013一10一10发布2014一03一01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

中华人民共和国

国家标准

体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示)

第4部分:自测用体外诊断试剂

GB/T29791通一20134:2009

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2014年3月第一版2014年3月第一次印刷

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CB/T297914一2013八5018113一4:2009

月U吕

GB/T29791《体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示)》分为5部分:

—第1部分:术语、定义和通用要求;

—第2部分:专业用体外诊断试剂;

—第3部分:专业用体外诊断仪器;

—第4部分:自测用体外诊断试剂;

—第5部分:自测用体外诊断仪器。

本部分为GB/T29791的第4部分。

本部分按照GB/T工.1一2009给出的规则起草.

本部分使用翻译法等同采用51081n3一4:2009《体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示)

第4部分:自测用体外诊断试剂》。

与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:

—YY/To316一2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用2008，IDT)

—YY/TO466.1一2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通

用要求1:2007，IDT)

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本部分由国家食品药品监督管理局提出。

本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(sAc/Tc136)归口。

本部分起草单位:北京市医疗器械检验所。

本部分主要起草人:毕春雷、杜海鸥。

GB/T29791.4一20134:2009

引言

自测用体外诊断(IVD)试