附件1：0100制剂通则.pdf

0100制剂通则

本制剂通则中化学原料药物系指用于制剂制备的活性物质化学合成或来源于天然物质

或釆用生物技术获得的有效成分（即原料药）。

本制剂通则中各剂型、亚剂型的选择应取决于原料药物特性、临床用药需求以及兽药

的安全性、有效性和稳定性等。

本制剂通则适用于化学药。

本制剂通则适用的制剂应遵循以下原则。

单位剂量均匀性为确保临床给药剂量的准确性，应加强兽药生产过程控制，保证批间

和批内药物含量等的一致性。通常用含量均匀度、重量差异或装量差异等来表征。

稳定性兽药制剂在生产、贮存和使用过程中，受各种因素影响，兽药质量可能发生

变化，导致疗效降低或副作用增加。稳定性研究是基于对原料药物、制剂及其生产工艺等

的系统理解，通过特定试验了解和认识原料药物或制剂的质量特性在不同环境因素（如温

稿

度、湿度、光照等）下随时间的变化规律，为兽药的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效

期的确定提供支持性信息。兽药制剂应保持物理、化学、生物学和微生物学特性的稳定。

安全性与有效性兽药的安全性与有效性研究包括实验动物试验和靶动物临床试验。

根据实验动物试验结果为临床试验推荐适应证、计算进入靶动物试验的安全剂量和有效剂

量。通过靶动物临床试验等证明兽药的安全性与有效性，兽药才能最终获得上市与临床应

示

用。此外，用于食品动物的兽药，还需证明经休药期（含弃奶期、弃蛋期）后动物性食品

的安全。

剂型与给药途径同一药物可根据临床需求制成多种剂型，采用不同途径给药，其疗效

可能不同。给药途径有全身给药和局部给药。全身给药包括口服、静脉注射等，局部给药

公

包括眼部、鼻腔、关节腔、阴道等。通常注射比口服起效快且作用显著，局部注射时水溶

液比油溶液和混悬液吸收快，口服时溶液剂比固体制剂容易吸收。缓控释制剂主要通过口

服或局部注射给药。剂型和给药途径的选择主要依据临床需求和药物性能等。

包装与贮藏直接接触兽药的包装材料和容器应符合国务院农业农村主管部门或国家药

品监督管理部门的有关规定，均应无毒、洁净，与内容兽药应不发生化学反应，并不得影

响内容兽药的质量。兽药的贮藏条件应满足产品稳定性要求。

1

标签与说明书兽药标签与说明书应符合《兽药管理条例》及国务院农业农村主管部

门对标签与说明书的有关规定，不同标签与说明书的内容应根据上述规定印制，并应尽可

能多地包含兽药信息。兽用麻醉药品、精神药品、兽用毒性药品、外用兽药和兽用处方药

（或兽用非处方药）的标签与说明书，必须印有规定的标识。

稿

示

公

2