{安全生产管理}化妆品的安全性评价.pdfVIP

安全性评价的必要性

◈确保化妆品原料和终产品的安全是生产企业的

首要职责

◈化妆品的不良反应既源自所用的原料成份）

本身，亦源自终产品

◈对化妆品成分及其终产品的安全性评价是保证

化妆品安全性的关键措施和核心内容，应避

免的主要有害作用是局部刺激、过敏和全身

毒性

◈应确保化妆品组成成分及其终产品在正常和可

预见的条件下使用时是安全的

相关术语

◈危害：有可能引起的损伤

◈安全性：指暴露于某一特定物质不存在可预见

的危害的危险性，或仅存在没有实际意义的可

被忽视的危害

◈危险性—风险

◈未观察到有害作用的剂量水平NOAEL：在重复

染毒的动物试验中，未能观察到与染毒有关的

有害效应的受试物最高剂量

相关术语

◈全身暴露量SED：原料的全身暴露量系指经体

表皮肤或外部粘膜吸收，进入血液循环的量

◈安全边际MarginofSafety,MOS：安全边际

是衡量人体暴露量SED）与动物试验中获得的

未观察到有害作用的剂量NOAEL）之间间隔大

小的指标。计算公式为NOAEL/SED

◈实际安全剂量VirtualSafeDose：实际安全

剂量又称可接受危险性剂量。为无阈值的致癌

物引起致癌率低于可忽略不计的或可接受的危

险性的剂量水平

风险评估的概念

◈风险无处不在

◈实际零风险及获得对人的绝对安全是不可能

的，应尽力将风险降至最低限度或可以接受

的程度

◈

◈

化妆品安全性的总体考虑

◈化妆品对于消费者及相关从业人员（美容师、美

发师等）必须是安全的。应避免的主要不良反应

是局部刺激、过敏、光毒、光敏和全身毒性

◈经皮吸收、意外或合理的可预见的经口摄入可能

导致的全身毒性也应认真考虑

◈为确保化妆品的安全性需对产品的全过程，从组

成成分的选用到市场跟踪进行总体评价。需考虑

下列的问题：

化妆品安全性的总体考虑

♦谨慎选用化妆品的组成成分，保证所用浓度

是安全的

♦检查终产品的局部耐受性

♦尽量按GMP操作

♦选用合适包装以保护产品质量，尽可能避免误

用或意外的危险性

谨慎选用化妆品的组成成

◈对于每一种原料，需详细检查是否是现

行法规所收录的，其用法用量是否符合

规定

谨慎选用化妆品的组成成

◈下列组成成分不应使用：

♦当地或国际性法规禁用的成分

♦超出允许条件和限量的限用成分

♦毒理学资料不支持拟用浓度和条件的成分

♦缺乏充足的毒理学资料以及使用安全性经验

的成分

♦没有合适的特征描述的成分

严格把握化妆品成分的使用条件

◈化妆品成分的安全性评价必须考虑使用

条件和暴露因素（量、途径、持续时间、

频度等）

♦化妆品所用组成成分的类别

♦使用的方法（擦、喷、抹、洗等）

♦产品中组成成分的浓度

♦每次使用的量

♦使用的频度

♦皮肤接触的总面积

严格把握化妆品成分的使用条件

♦接触的部位（粘膜、晒伤的皮肤等）

♦接触的持续时间（驻留型产品、淋洗型产品等）

♦合理的可预见的增加暴露的误用

♦消费人群的类型（儿童、敏感皮肤的人等）

♦预计消费者的数量

♦用于暴露于阳光下的皮肤部位

♦可能进入体内的量

生产企业应设安全性评价人员

◈安全性评价人员应由毒理、化学、皮肤病学、

配方人员等组成

◈安全性评价人员的素质

♦有良好的专业知识和道德操守

♦能紧密跟踪安全性评价相关信息

♦不参与与产品有关的管理和商业活动

生产企业应设安全性评价人员

◈安全性评价人员负责确定的事项

♦配方中的组成成分是否符合法规的所有要求

（使用条件、浓度等），有否法规禁用的物质

♦对于评价的成分是否有特殊的问题需考虑，

有否足够的使用经验，是否安全

♦可得到的资料是否是相关的