药事管理与法规—药品监督管理组织（药事管理与法规课件）.pptx

国外药品监督管理机构;2、日本药品监督管理机构;一、美国药品监督管理机构;;;;;;;;组织

设置;;药品监督管理部门;

;2、地方药品监督管理部门;一、国家药品监督管理部门;国家食品药品监督管理总局主要职责;（三）负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。

（四）负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。

（五）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。;（六）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

（七）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。

（八）指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。

（九）承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。

（十）承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。;国家食品药品监督管理总局机构设置;二、地方药品监督管理部门;拓展作业;药品监督管理技术机构;

;2、机构职责;一、直属技术机构;药品监督管理技术机构;二、机构职责;1.中国食品药品检定研究院;2.国家药典委员会;3.总局药品审评中心;4.总局食品药品审核查验中心;5.总局药品评价中心

(国家药品不良反应监测中心);6.国家中药品种保护审评委员会

(总局保健食品审评中心);7.总局行政事项受理服务和投诉举报中心;8.总局执业药师资格认证中心;药品监督管理相关部门;1、卫生计生部门;2、中医药管理部门;3、发展和改革宏观调控部门;5、工商行政管理部门;6、工业和信息化管理部门;7、商务管理部门;9、公安部门;小结;药品监督管理组织;2、我国药品监督管理机构设置;一、我国药品监督管理组织历史沿革;国务院;一、我国药品监督管理组织历史沿革;;一、我国药品监督管理组织历史沿革;食品综合监督管理;一、我国药品监督管理组织历史沿革;一、我国药品监督管理组织历史沿革;

;二、我国现行药品监督管理机构设置;药品监督管理技术机构;药事组织;2、药事组织的类型;;;药学教育组织

主要功能：教育。

包括：高等药学教育、中等药学教育和药学继续教育。;药品生产组织即药品生产企业

主要功能：生产药品

;3、医疗机构药事组织;在药学工作中，药学社团组织发挥了统一行为规范、监督管理、

对外联系、协调等作用。;/;/;