《GMP实务》课件——单元三 文件管理.pptVIP

***************GMP实务单元三文件管理单元三文件管理新版GMP文件管理共分为六节、三十四条，较98版GMP文件管理五条，内容更详细、更全面、也更具有操作的指导性。文件管理是质量管理系统的基本组成部分，使企业各项质量活动有法可依、有章可循，使行之有效的质量管理手段和方法制度化、法规化。文件涉及到GMP的方方面面，与生产、质量、储存、运输等相关的所有活动都应在文件系统中明确规定。所有活动的计划和执行都必须通过文件和记录证明。主要内容1文件管理目的………………P100-1012GMP文件系统………………P101-103单元三文件管理3文件管理原则………………P104-1114各类文件……P111-119单元三文件管理1.文件管理目的明确管理职责：通过文件实施确保质量管理体系的有效、规范运转。规范生产操作：提供各项标准规定，使一个行为只有一个标准，从而规范操作者的行为，保证对GMP的遵循。行动以文字为准，避免纯口头方式产生错误的危险性。跟踪产品情况：任何行动后均有文字记录可查，可以对不良产品进行调查和追踪，为追究责任、改进工作提供依据。书面的文件系统有助于对企业成员进行GMP培训，保持企业内部良好的联系，有助于GMP认证工作的进行。文件系统的建立与完善，促使企业实施规范化、科学化、法制化的管理，促进企业向管理要效益。单元三文件管理2.GMP文件系统应建立哪些文件？oneGMP、药品法、药品注册文件、药典、法定质量标准、质量方针等一级文件twoGMP管理程序文件、工艺规程、工艺通则等二级文件three各种SOP、工厂相关规定、生产指令及各种相关记录三级文件单元三文件管理2.GMP文件系统GMP文件系统记录类文件文件分类标准类文件单元三文件管理2.GMP文件系统GMP文件系统根据自己质量管理系统的范围而定。不同企业名称千差万别，相应内容要有。注意：一些与GMP不直接相关的领域，如临床研究、开发、市场和销售，与质量相关的活动也必需有相应的文件和记录。单元三文件管理3.文件管理原则文件管理生命周期单元三文件管理3.文件管理原则文件管理原则应建立文件管理的操作规程起草/修订审核批准发放失效存档适当的人员签名并注明日期-文字应确切、清晰、易懂-标明题目、种类、目的及文件编号和版本号-定期修订-定期审核—★与GMP有关的文件应经质量管理部门审核-复制和发放记录-文件复制，不得产生任何差错；复制的文件应清晰可辨-批准的现行版本-撤销和销毁记录-留档备查，不得在工作现场出现-分类存放，条理分明，便于查阅★文件的内容应与药品生产许可、药品注册等相关要求一致单元三文件管理3.文件管理原则文件制定管理?文件设计?文件编码编码要求－－系统性、准确性、识别性、可追踪性、一致性、稳定性、发展性?编码方式????文件格式文件表头格式正文格式?文件编制管理制定组织起草原则－－目标性、统一性、协调性、适用性、一致性、规范性?参编人员要求?制定、修订时间???文件编制程序?命题及编码起草及会稿审核?文件的印制参编人员要求（1）起草人员经GMP学习和培训，了解、掌握GMP的要求；熟悉本专业的技术和管理，实践经验丰富；掌握文件撰写基本要求。（2）审核人员经GMP学习和培训，掌握、熟悉GMP的要求；熟悉本专业的技术要求和管理要求，敢于管理、善于协调；掌握文件制定的要求；有能力对文件的内容和形式审查结果负责。（3）批准人经GMP学习、培训及其他相关学习，熟悉GMP要求；懂技术、懂管理、敢管理，勇于承担责任；具权威性，有平衡、协调能力；具有产品质量高标准及持续改进的观念；具有规范化、标准化、科学化管理的概念和不断提高管理水平的观念；有能力对批准的文件负责。制定、修订时间?（1）生产开工前、新产品投产前、新设备安装调试前。（2）引进新处方或新工艺前。（3）处方、生产工艺、设备条件改变前。（4）验证前或验证后。（5）组织机构职能变动前。（6）文件制定的质量改进时。（7）文件执行过程中发现问题时。（8）自检、质量大检查、GMP认证检查后。（9）药事法规、国家有关法定标准变更时。附二****制药厂（药业有限公司）操作标准——生产1目的建立高效包衣标准操作程序，保证包衣片符合质量要求。2范围固体制剂车间包衣岗位。3