《GMP实务》课件——单元十一 委托生产与委托检验管理.pptVIP

**GMP实务主要内容1委托生产、委托检验概述……P163-1652委托生产、委托检验审批……P165-1673委托生产、委托检验监控……P98-1004GMP第十一章确认与验证……P162-163单元十一委托生产与委托检验管理单元十一委托生产与委托检验管理1.委托生产、委托检验概述委托生产—拥有药品批准文号的企业委托其他药品生产企业进行药品代加工，药品批准文号不变。委托检验—是指企业为了对其生产、销售的产品质量监督和判定，委托具有法定检验资格的检验机构进行检验。检验机构依据标准或合同约定对产品检验，出具检验报告给委托人，检验结果一般仅对来样负责。概念单元十一委托生产与委托检验管理1.委托生产、委托检验概述委托生产的类型异地改造委托生产中药前处理及提取委托生产化学原料药委托生产产能不足的委托生产生化原料药委托生产委托生产的类型境外厂商委托生产单元十一委托生产与委托检验管理1.委托生产、委托检验概述不能委托的情形？哪些产品的生产不能委托？麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。单元十一委托生产与委托检验管理2.委托生产、委托检验审批委托生产审批流程现场考核试制三批样品现场抽样、检查申请对受托方的条件、技术水平、质量管理情况、资质进行现场考核及评估，确认其具有完成受托工作的能力，并符合GMP要求在受托方生产车间试制三批样品向省或地市药监局申请抽样委托生产审批接到试制三批的合格检验报告后，委托方向药监局提交资料进行审批受理申请的食品药品监督管理部门对药品委托生产的申请进行审查，经审查符合规定的，予以批准，并向委托方发《药品委托生产批件》。单元十一委托生产与委托检验管理2.委托生产、委托检验审批委托生产申报资料（1）委托生产书面申请报告（包括委托方和受托方的概况、委托生产原因、委托生产时限、生产过程的监控模式等），另附《药品委托生产申请表》(省局审批的一式2份，国家局审批的一式5份)。（2）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；（3）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；（4）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺。（5）委托方拟委托生产药品经批准的包装、标签和使用说明书实样。（6）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标（7）委托生产合同（要具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利和义务）。（8）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由本省药品检验所抽取、存封，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。单元十一委托生产与委托检验管理2.委托生产、委托检验审批原委托生产事项申请延期申报资料（1）申请延期委托生产书面报告（包括委托方和受托方的概况、延期委托生产原因、委托生产时限、生产过程的监控模式等），另附《药品委托生产申请表》(省局审批的一式2份，国家局审批的一式5份)。（2）前次批准的《药品委托生产批件》复印件。（3）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件，受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。（4）前次委托生产期间，生产、质量情况的总结（包括每批次产品的质量情况）。（5）与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。单元十一委托生产与委托检验管理3.委托生产、委托检验监控委托方职责12345对受托方进行评估委托方须向受托方提供所有必要的资料委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督委托方负责委托生产药品的质量和销售委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准单元十一委托生产与委托检验管理3.委托生产、委托检验监控委托方职责受托方企业资质：营业执照、药品生产许可证、持有与受托产品相适应生产范围的GMP证书1.受托方情况调查受托方质量体系2.受托方情况审核产品质量审核过程质量审核质量管理体系审核委托生产评估单元十一委托生产与委托检验管理3.委托生产、委托检验监控受托方职责123受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。单元十一委托生产与委托检验管理1.确认与验证管理合同管理1.规