GB_T 29791.3-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第3部分：专业用体外诊断仪器.pdf

1万《11.100

C44

中华人民共和国国家标准

GB/T29791.3一2013八5018113一3:2009

体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示)

第3部分:专业用体外诊断仪器

Invitrodiagnosticmedicaldevices一InofrmationsuPPliedbythe

manuafcturer(labelling)一Part3:Invitrodiagnosticinstrumentsofr

Professionaluse

3:2009，IDT)

2013一10一10发布2014一02一01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

臀中国国家标准化管理委员会发布

GB/T29791.3一2013/15018113一3:2009

月U吕

GB/T29791《体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示)》分为5部分:

—第1部分:术语、定义和通用要求;

—第2部分:专业用体外诊断试剂;

—第3部分:专业用体外诊断仪器;

—第4部分:自测用体外诊断试剂;

—第5部分:自测用体外诊断仪器。

本部分为GB/T29791的第3部分。

本部分按照GB/TI.1一2009给出的规则起草。

本部分使用翻译法等同采3:2。。9《体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示)

第3部分:专业用体外诊断仪器》。

与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:

—YY/T0316一2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用2。。8，IDT)

—YY/T4066.1一2。。9医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通

用要求1:2007，IDT)

—GB4793.1一2。。7测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求

(IEC61010一1:2001，IDT)

—YY0648一2。。8测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2一101部分:体外诊断

(IVD)医用设备的专用要求(IEC61010一2一101:2002，IDT)

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本部分由国家食品药品监督管理局提出。

本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC13)6归口。

本部分起草单位:北京市医疗器械检验所.

本部分主要起草人:毕春雷、杜海鸥。

GB/T29791.3一2013/15018113一3:2009

引言

专业用体外诊断(IvD)仪器制造商提供给使用者能够安全使用和实现其器械预期性能的信息。其

形式和详细程度随着预期使用和特定国家法规而变化。

全球协调工作组(GHTF)鼓励在全球对医疗器械法规体系趋向一致。消除在辖区法规间的差异可

使得患者更早获得新技术和治疗，见参考文献[5〕。本部分提供了协调专业用IVD仪器标示要求的

基础。

本部分仅关注为预期专业使用的IVD仪器和设备所提供的信息。本部分旨在与GB/T29791.1联

合使用，该部分包含了制造商提供的信息的通用要求和通用标示概念的定义。

本部分基于EN5913j[。为了符合510/IEC指南第2部分2][，文字上作了修改，但是要求，包括在

GB/T92971.1中的要求，基本等同于最初的欧洲协调标准。本部分旨在支持所有GHTF参与国，以及

其他实施或计划实施IVD医疗器械标示规定的国家的基本标示要求。

对于预期作