药事管理与法规—药品与药品监督管理（药事管理与法规课件）.pptx

区分药品与非药品;1、药品与食品;药品与食品;药品与保健食品;例如：纽崔莱维生素C片卫食健字（2000）第0688号

哈药六牌钙加锌国食健字;药品与消毒产品;标签：使用范围和使用方法等

批准文号：卫消字（年份）第××××号

卫消进字（年份）第××××号

生产许可：卫消证字××××号

例如：碘伏消毒液

卫消字（2005）第0024号

;观察周围的药品、保健食品、消毒用品，找出它们的区别？;药品批准文号;1、药品批准文号的定义;一、药品批准文号的定义;药品批准文号的格式为：

国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号

其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。;在国家药品监督管理局成立之前，药品批准文号由国务院或省级卫生行政部门核发，分“准”字号和“健”字号。样式有多种，如（年号）卫药准字X号、X（省简称）卫药准字（年号）第XX号等。国家药品监督管理局成立后，从2002年开始，经过两年多时间，按照统一格式换发，由国家药品监督管理局颁发“国药准字”的批准文号，取消健字号。

统一格式为：国药准字+1位字母+8位数字。

字母为H、Z、S、J。8位数字第1、2位，代表批准文号的来源，具体见下表：;代码;

8位数字第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。第5、6、7、8位数字（即最后四位数字）为顺序号。

例如：“国药准字，字母和数字含义依次是：“H”为化学药品，“11”为北京市的行政区划代码前两位，“02”为换发之年2002年的后两位数字，“0001”为新的顺序号。?;;认识药品;1、药品的定义;药品;《药品管理法》（2001.12.1）第100条：

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

;《药品管理法》第100条：列举

药品包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。;二、药品定义的要点;二、药品定义的要点;药品：作为药物、原料药、制剂、中药、西药等用语的总称。“药品”一词与美国的drugs、英国的medicines、日本的“医薬品”同义。

;药品标准;1、药品标准的定义;一、药品标准的定义;二、药品标准的分类;三、国家药品标准的定义;;四、国家药品标准类别;2.药品注册标准

是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。;3.其他药品标准

国家食品药品监督管理局颁布的标准，又称局颁药品标准或局颁标准。

如：《国家食品药品监督管理局药品标准》新药转正标准1~48册。;药品分类;1、传统药和现代药;一、传统药和现代药;;三、新药、仿制药、医疗机构制剂;四、国家基本药物、医疗保险用药;五、特殊管理的药品;药品性质;1、药品质量特性;;一、药品的质量特性;一、药品的质量特性;一、药品的质量特性;一、药品的质量特性;二、药品的商品特性;小结;药品质量公告;1、药品质量公告的定义;一、药品质量公告的定义;;三、质量公告的发布权限;四、质量公告的发布内容;四、质量公告的发布内容;药品质量监督管理;1、药品质量监督管理的概念;一、药品质量监督管理的概念;二、我国药品质量监督管理的原则;三、药品质量监督管理主要内容;;药品质量监督检验;1、药品质量监督检验的定义;一、药品质量监督检验的定义;二、药品质量监督检验的性质;三、药品质量监督检验类型;二、药品质量监督检验类型