药品生产管理—GMP及其认证管理（药事管理与法规课件）.pptx

厂区选址与规划;1、厂区选址原则;1、厂区选址原则;

主要生产车间包括原料生产车间、制剂生产车间等；

辅助生产车间包括机修、仪表等；

仓库包括原料、辅料、包装材料、成品仓库及五金仓库；

动物房；

动力包括锅炉房、空压站、变电站、配电间、冷冻站等；

公用工程包括水塔、冷却塔、泵房、消防设施等；

环保设施包括污水处理、绿化；

管理设施和生活设施包括办公楼、检验室、研究所、食堂、医务所等；

运输道路包括车库、道路等。;

GMP第40条：

符合功能区域规划原则

符合工艺及卫生原则

符合设施配套原则

符合人流物流分开原则;厂区规划举例;洁净度与洁净区（室）;1、洁净度的划分;不同地区国家洁净区空气颗粒分级表;注射剂各工序洁净区划分;;4、空气净化原理及气流形式

（1）空气过滤器净化原理

静电过滤滤尘

干式纤维过滤滤尘

粘性填料过滤器滤尘

（2）过滤器类型

初效平板式、袋式、自动卷绕式、油浸式等；

中效平板式、袋式、自动卷绕式、分隔板式、静电式等；

亚高效隔板式、管式、袋式三种；

高效隔板式和无隔板高效空气过滤器两类；

超高效。

（3）洁净空气气流形式

孔板顶送

流线型散流器顶送

高效过滤器风口顶送;;生产管理文件;一、工艺规程;;文件制定管理;一、术语解释;在药品生产企业中

文件

GMP所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。

文件系统

GMP文件系统由标准、记录构成。

标准

标准包括管理标准、技术标准、工作标准（操作规程SOP）。;;三、文件制定管理

1、文件设计

2、文件编码

√编码要求－－系统性、准确性、识别性、可追踪性、一致性、稳定性、发展性

√编码方式

3、文件格式

文件表头格式

正文格式

4、文件编制管理

制定组织

起草原则－－目标性、统一性、协调性、适用性、一致性、规范性

参编人员要求

制定、修订时间

5、文件编制程序

命题及编码

起草及会稿

审核

6、文件的印制;二、文件制定管理

1、文件设计

2、文件编码

√编码要求－－系统???、准确性、识别性、可追踪性、一致性、稳定性、发展性

√编码方式

3、文件格式

文件表头格式

正文格式

4、文件编制管理

制定组织

起草原则－－目标性、统一性、协调性、适用性、一致性、规范性

参编人员要求

制定、修订时间

5、文件编制程序

命题及编码

起草及会稿

审核

6、文件的印制;物料采购管理;1、输入标题;一、采购原则?

采购物料必须从具有合法资格的企业购进物料

采购的物料必须有产品的生产许可批准文件、注册文件或备案文件

采购物料必须符合药品生产企业要求的物料质量标准或法定标准

采购物料包装和标识必须符合药品生产企业质量要求或法定要求

二、管理内容

供货商的选择与管理

购货合同管理;