药品研制管理—药品注册管理（药事管理与法规课件）.pptx

仿制药申请注册;1、仿制药申请的定义;仿制药申请：生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。但生物制品按照新药申请的程序申报。

;仿制药应与被仿制药具有相同的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。

已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

;关键词;仿制药的申报与审批程序;问：那些药可以仿制？

答：每年世界上都有专利药品保护期到期。到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。

问：仿制药有什么意义？

答：仿制药是与原研药具有质量和疗效的一致性。在临床上与原研药可以相互替代，这样有利于节约社会的医药费用。

问：我国仿制药的现状

答：我国制药业在新药创制方面是一个弱项。1950年到2012年，上市的新药绝大多数为仿制产品，仿制药占97%以上从，长远来看，仿创结合是我国化学制药生产的必由之路。

相信通过发展非专利药即仿制药，对于我国医药产品走向国际市场能够起到很大的作用，我们现在要做的，是提高仿制药的技术等级和产品质量。

;非处方药的申报与审批;1、认识非处方药;认识非处方药;认识非处方药;非处方药申请;1．

申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，SFDA批准药品注册的同时，将该药品确定为非处方药；未在《药品注册申请表》中标注非处方药项的，申请人应当在SFDA批准药品注册后，按照处方药与非处方药分类管理及非处方药审核登记的有关规定进行登记。;2．经国家食品药品监督管理局确定的，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；

3．使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

;非处方药申报要点;进口药品注册;1、进口药品的定义;进口药品申请：在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

;1、获得上市许可或经SFDA批准

;进口药品的申报与审批程序;进口药品分包装的申报与审批;关于进口药品注册的案例及分析;1;1;1;1;案例的几点启示;新药注册管理;1、新药的定义;新药传统定义：未曾在中国境内上市销售的药品。

新的药品管理法规定：未曾在国内外上市销售的药品。

按新药程序申报：

;;案例1：2005年《药品注册管理办法》第8条规定，已上市药品改变剂型，改变给药途径，增加新适应症的，按照新药申请管理。鉴于此，很多药品和研发企业通过简单的改变药品剂型和用药途径，来申请获得新药证书，以新药证书在地方争取到高新技术企业称号，并套取厂房、资金等优惠政策扶持。给新药注册的管理带来很多问题。由此，新的药品管理法规定，除靶向试剂、缓释、控释等特殊剂型外。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书。;新药管理的品种范畴差别很大，创新药和已上市药品改变剂型相比，差别很大。若都按照同一模式进行研究和审批，显然不合适

为保证新药质量，同时提高新药研制的投入和产出的效率，我国采用对新药进行分类审批管理的办法。分类审批管理。即先对新药进行分类（三大类），再对各类新药申请注册所提交资料分门别类作出规定

中药、天然药物注册：10类

化学药品注册：6类，属新药范围5类

生物制品注册：15类，属新生物制品14类;新药的申报与审批程序;;;;作业和讨论;我国企业的新药申报存在哪些问题？企业怎样规范新药的申报程序？

我们国家近几年在新药审批方面有哪些进步？;药品注册相关概念;1、药品注册的概念;药品注册的概念;;保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为

鼓励创新，促进开发新药

提高审批效率，促进科学发展;新药申请;新药申请;仿制药申请;进口药品申请;补充申请;再注册申请;药品注册管理是我国药品监督管理的一项重要制度，药品生产企业无论是生产新药，还是已有标准的药品，都必须经过药品注册这一过程;案例分析

;讨论：

我国药品注册存在哪些问题，如何解决？

近年来我国药品注册管理取得哪些进步？