《GMP实务》课件——单元七 生产管理.pptVIP

*********单元七生产管理训练一：压片岗位生产仿真练习单元七生产管理训练二：压片岗位生产操作过程生产前准备生产过程生产结束清场问题2.生产过程中如何预防污染、交叉污染？1.规范操作？填写记录？单元七生产管理4.污染、交叉污染、混淆、差错的预防预防污染的措施药品生产中污染的严重性？药品生产中污染的严重性？单元七生产管理4.污染、交叉污染、混淆、差错的预防预防污染的措施污染物污染交叉污染污染物包括：a.所生产的产品以外的其他产品或物品b.外来的异物c.微粒d.微生物e.内毒素污染：原辅材料、中间产品或成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。单元七生产管理4.污染、交叉污染、混淆、差错的预防预防污染的措施A.人员行为的规范B.足够的合理的厂房布局C.恰当的经过验证的清洁方法及必要的检测D.正确的气压气流分布E.生产时限控制F.适当的物料产品保护G.合适的生产环境H.采用合适的生产设备、密闭的生产方式I.定期检查和评估降低污染和交叉污染的举措单元七生产管理4.污染、交叉污染、混淆、差错的预防防止混淆的措施1．生产批号管理在药品生产企业中，同一品种的产品不一定是质量完全相同的产品，只有相同批号的同一品种的产品才是相同的产品。2.生产操作管理药品生产过程中，不正确的操作是导致混淆发生的主要原因。生产区域要专一生产前要人员工序衔接要合理状态标识要明确单元七生产管理知识点1.生产文件管理2.批次管理3.生产记录填写要求4.生产前准备、生产过程、生产后清场5.生产工艺管理、状态标识管理、定置管理、物料平衡管理6.污染、交叉污染、混淆、差错的预防措施***************************GMP实务单元七生产管理这里的生产指生产加工。药品的生产也是以工序生产为基本单元，生产过程中某一工序或影响这些工序的因素出现变化，如环境、设施、设备、人员、物料、控制、程序等，必然会引起药品质量及其生产过程的波动。因此，不仅药品要符合质量标准，而且药品生产全过程的工作质量也要符合GMP要求。药品是生产出来的，生产管理是药品制造全过程中决定药品质量的最关键和最复杂的环节之一。主要内容1生产文件管理…P123-1242生产流程管理…P124-132单元七生产管理3生产管理的技术要求…………P125-1284污染预防措施…P129-1305GMP第九章生产管理…………P120-122单元七生产管理1.生产文件管理生产文件按批准的工艺规程和操作规程操作，并有相关记录，确保达到质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。工艺规程SOP批生产记录批包装记录生产文件单元七生产管理1.生产文件管理关于批批：经一个或若干个加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。批次管理批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。通过合理的批次设定，便于对某一数量或某一时间段产品生产的过程和质量均一性进行控制。单元七生产管理1.生产文件管理关于批技术要求药品的每一次生产都有制定的唯一、永久批号，不得随意更改。根据批号，应能查明该批药品的生产日期、时间、班次、人员以及批记录，可追溯该批药品的完整生产历史。应确定批号编制规则，明显标记于批记录的每一页以及药品的标签和包装物上，生产企业要严格按照批次划分生产，以确保药品的均一性。在药品生产中，由于剂型不同，生产情况不同，为确保生产的每批药品达到均一性的要求，就必须根据批的定义确定生产中哪些产品能成为一个批号。单元七生产管理1.生产文件管理关于批批次划分原则(1)原料药经最后混合具有均一性的成品为一批；——连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一个批号。——间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一个批号。(2)灭菌制剂(包括滴眼液、注射用药及其他需灭菌处理的制剂)以一个配液罐配制的均质药液，并使用同一台灭菌设备灭菌的产品为一个批号；当使用数台灭菌设备时，批号应能表示出所用的灭菌设备。(3)粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均