《GMP实务》课件——单元十 确认与验证管理.pptVIP

请先思考需要哪些资料？单元十确认与验证管理训练：某产品工艺验证方案制定单元十确认与验证管理知识点1.确认与验证的概念及目的2.确认与验证的程序3.设备确认、工艺验证、清洁验证4.再验证管理*******************************GMP实务主要内容1确认、验证概念…P88-892确认与验证管理…P89-903确认与验证文件…P98-1004确认与验证工作程序及内容……P90-985GMP第七章确认与验证…………P87-88单元十确认与验证管理单元十确认与验证管理1.确认、验证概念确认—证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。验证—证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。单元十确认与验证管理1.确认、验证概念1、质量、安全性和有效性必须源自产品设计并构建于产品中；2、产品的质量不可能是检查或检验出来的；3、生产工艺的每一个关键步骤必须经过验证，其他步骤必须受控，以最大程度地保障成品能始终并预期符合所有质量和设计标准。确认与验证是药品生产质量管理规范(GMP)的基本组成部分，因而也是与特定产品或工艺相关的质量保证体系的基本要素。单元十确认与验证管理1.确认、验证概念以真实数据证实厂房设施、设备、硬件、操作规程（或方法）、生产工艺或系统达到标准和预定目标。即提供下列书面证据。1.厂房、设施、设备、工艺和检验方法设计符合预定用途和GMP规范；2.厂房、设施和设备的建造、安装符合设计标准；3.厂房、设施和设备的运行正常并符合设计标准；4.厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；5.物料选择和采购符合GMP规范和标准；6.所有检验的方法可靠并符合GMP规范；7.能够按设计的工艺参数持续生产出符合预定用途和注册要求的产品单元十确认与验证管理2.确认与验证管理管理组织单元十确认与验证管理2.确认与验证管理人员职责生产管理负责人和质量管理负责人应确保完成各种必要的验证工作，确保关键设备经过确认。质量管理负责人负责审核和批准验证方案和报告。单元十确认与验证管理2.确认与验证管理管理程序审批确认和验证项目撰写确认和验证报告建立验证机构制定验证总计划单个确认和验证方案制定审批实施确认和验证确认与验证的文件验证总计划(vmp)验证方案验证记录、SOPs验证报告单元十确认与验证管理3.确认与验证文件验证总计划又称验证规划，是项目工程整个验证计划的概述，是指导企业进行验证的纲领性文件。是一个简洁清晰的概括性文件，为公司的整个验证工作的实施提供政策、导向以及公司生产、设施、系统和质量计划的总体情况。阐述企业应进行验证的各个系统、验证所遵循的规范、各系统验证应达到的目标，即验证合格标准和实施计划。验证总计划至少包括以下信息：验证必须遵循的指导方针与指南；详细说明验证活动中相关部门的职责；概述企业所有的验证活动；项目进度计划。单元十确认与验证管理3.确认与验证文件验证方案应该能够清楚地描述出验证程序。至少应该包括：—重要的背景信息，验证目的—负责人员，SOP的描述—设备（包括验证前后的校验）—相关产品和工艺的标准，验证类型和频率—应该清楚地确定需要验证的工艺和/或参数验证方案应在审核并得到批准后实施。单元十确认与验证管理3.确认与验证文件验证报告应反映验证方案的要素内容至少包括：简介—概述验证总结的内容和目的。系统描述—对所验证的系统进行简要描述，包括其组成、功能以及在线的仪器仪表等情况。相关的验证文件—将相关的验证计划、验证方案、验证报告列一索引，以便必要时进行追溯调查。人员及职责—说明参加验证的人员及各自的职责，特别是外部资源的使用情况。验证的实施情况—预计要进行哪些试验，实际实施情况如何。验证合格的标准—可能的情况下标准应用数据表示。如系法定标准、药典标准或规范的通用标准(如洁净区的级别)，应注明标准的出处，以便复核。验证实施的结果—各种验证试验的主要结果。偏差及措施—阐述验证实施过程中所发现的偏差情况以及所采取的措施。验证的结论—明确说明被验证的子系统是否通过验证并能否交付使用。单元十确认与验证管理4.确认与验证工作程序及内容工作程序清洁验证空调系统确认水系统确认