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2024-06-21 发布于湖北
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药品数据管理规范教材.pptx

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??数据可靠性当然不只是计算机化系统特有，纸质数据也必须符合可靠性要求。;元数据？MetaData

DataaboutData;数据存在意义;数据生命周期;GAMP5要求;GAMP5要求;ALCOA+CCEA标准;GDRP

良好数据和统计规范;一、管理对象;二、数据可靠性实现策略;二、数据可靠性实现策略;二、数据可靠性实现策略;二、数据可靠性实现策略;二、数据可靠性实现策略;药品数据管理规范

（征求意见稿）;第一章总则;第一章总则;第二章质量管理第一节原则;第二章质量管理第一节原则;第二节质量管理体系;第二节质量管理体系;第二节质量管理体系;第二节质量管理体系;第二节质量管理体系;第三章人员;第三章人员;第三章人员;第四章数据管理第一节原则;第四章数据管理第一节原则;第二节数据归属至人;第二节数据归属至人;第二节数据归属至人;第二节数据归属至人;第三节数据清楚可溯;第三节数据清楚可溯;第三节数据清楚可溯;第三节数据清楚可溯;第四节数据同时统计;第五节数据原始一致;第五节数据原始一致;第五节数据原始一致;第五节数据原始一致;第五节数据原始一致;第五节数据原始一致;第五节数据原始一致;第五节数据原始一致;第六节数据准确真实;第六节数据准确真实;第五章系统第一节原则;第五章系统第一节原则;第五章系统第一节原则;第五章系统第一节原则;第五章系统第一节原则;第二节要求;第二节要求;第二节要求;第二节要求;第二节要求;第二节要求;第二节要求;第二节要求;第二节要求;第二节要求;第二节要求;第二节要求;第二节要求;第六章附则;ALCOA;审计追踪;数据;元数据;数据管理;数据可靠性;数据生命周期;动态统计格式;混合模式;基准统计（Primaryrecord）;计算机化系统;归档;备份;良好文件规范;高层管理者;质量风险管理;GXP;高级管理人员;;;;GMP对计算机化系统要求-培训要求;GMP对计算机化系统要求-验证要求;GMP对计算机化系统要求-验证要求;;;;;;;;