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0105胶囊剂

胶囊剂系指原料药物或与适宜辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制

剂。可分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊，主要供内服用。

胶囊剂可分为硬胶囊和软胶囊。根据释放特性不同还有缓释胶囊、控释胶囊、肠溶胶囊

等。

硬胶囊（通称为胶囊）系指采用适宜的制剂技术，将原料药物或加适宜辅料制成的均

匀粉末、颗粒、小片、小丸、半固体或液体等充填于空心胶囊中的胶囊剂。

软胶囊系指将一定量的液体原料药物直接包密封，或将固体原料药物溶解或分散在适

宜的辅料中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于软质囊材中的胶囊剂。可用滴制

法或压制法制备。软质囊材一般是由胶囊用明胶、甘油或其他适宜的药用辅料单独或混合制

成。

缓释胶囊系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂。缓释胶囊应符合

缓释制剂（附录9013）的有关要求并应进行释放度（附录0931）检查。

控释胶囊系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的胶囊剂。控释胶囊应符合控

释制剂（附录9013）的有关要求并应进行释放度（附录0931）检查。

肠溶胶囊系指用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊而制成的硬胶囊，或用适宜的

肠溶材料制备而得的硬胶囊或软胶囊。肠溶胶囊不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性

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成分。除另有规定外，肠溶胶囊应符合迟释制剂（附录9013）的有关要求，并进行释放度

（附录0931）检查。

胶囊剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

一、胶囊剂的内容物不论是原料药物还是辅料，均不应造成囊壳的变质。

二、小剂量原料药物应用适宜的稀释剂稀释，并混合均匀。

三、硬胶囊可根据下列制剂技术制备不同形式内容物充填于空心胶囊中。

示

（1）将原料药物加适宜的辅料如稀释剂、助流剂、崩解剂等制成均匀的粉末、颗粒或小

片。

（2）将普通小丸、速释小丸、缓释小丸、控释小丸或肠溶小丸单独填充或混合填充，必

要时加入适量空白小丸作填充剂。

（3）将原料药物粉末直接填充。

公

（4）将原料药物制成包合物、固体分散体、微囊或微球。

（5）溶液、混悬液、乳状液等也可采用特制灌囊机填充于空心胶囊中，必要时密封。

四、胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂等现象，并应无异臭。

五、胶囊剂的溶出度、释放度、含量均匀度等应符合要求。必要时，内容物包衣的胶囊

剂应检查残留溶剂。

六、除另有规定外，胶囊剂应密封贮存，其存放环境温度不高于30℃，湿度应适宜，防

止受潮、发霉、变质。

除另有规定外，胶囊剂应进行以下相应检查。

【装量差异】照下述方法检查，应符合规定。

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检查法除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊

壳），硬胶囊囊壳用小刷或其他适宜用具拭净，软胶囊或内容物为半固体或液体的硬胶囊囊

壳用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂自然挥尽，再分别精密称定囊壳重量，求出

每粒内容物的装量与平均装量。每粒的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的不得多

于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。

平均装量装量差异限度

0.30g以下±10％

0.30g及0.30g以上±7.5％

凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差异的检查。

【崩解时限】除另有规定外，照崩解时限检查法（附录0921）检查，均应符合规定。

凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂，一般不再进行崩解时限的检查。

稿

示

公

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