GB_T 29791.5-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第5部分：自测用体外诊断仪器.pdf

1〔511.100

C44

中华人民共和国国家标准

GB/T29791.5一20135:2009

体外诊断医疗器械

制造商提供的信息(标示)

第5部分:自测用体外诊断仪器

Invitrodiagnosticmedicaldevices一

InformationsuPPliedbythemanuafcturer(Iabelling)一

Parts:Invitrodiagnosticinstrumentsofrselftesting

(15018113一5:2009，IDT)

2013一10一10发布2014一02一01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

中国国家标准化管理委员会发布

餐·

GB/T29791.5一2013/15018113一5:2009

月U吕

GB/T29791体《外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示)》分为5部分:

—第1部分:术语、定义和通用要求;

—第2部分:专业用体外诊断试剂;

—第3部分:专业用体外诊断仪器;

—第4部分:自测用体外诊断试剂，

—第5部分:自测用体外诊断仪器。

本部分为GB/T29791的第5部分。

本部分按照GB/T.11一2009给出的规则起草。

本部分使用翻译法等同采5:2。。9体《外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示)第

5部分:自测用体外诊断仪器》。

与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:

—YY/T0316一2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用2008，IDT)

—YY/T4066.1一2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通

用要求1:2007，IDT)

—GB4793.1一2。。7测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求

(IEC61010一1:2001，IDT)

—YY0648一2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2一101部分:体外诊断

(IVD)医用设备的专用要求(IEC61010一2一101:2002，IDT)

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本部分由国家食品药品监督管理局提出。

本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口.

本部分起草单位:北京市医疗器械检验所。

本部分主要起草人:毕春雷、杜海鸥。

GB/T29791.5一20135:2009

引言

自测用体外诊断l(VD)仪器制造商提供给使用者能够安全使用和实现其器械预期性能的信息。充

分的使用说明对于安全和正确操作IVD仪器是必需的。其形式和详细程度随着预期使用和特定国家

法规而变化。

全球协调工作组(GHTF)鼓励在全球对医疗器械法规体系趋向一致。消除在辖区法规间的差异可

使得患者更早获得新技术和治疗，见参考文献[7〕。本标准提供了协调自测用IVD仪器标示要求的

基础。

本部分仅关注为预期自测使用的IVD仪器和设备所提供的信息。本部分旨在与GB/T29791.1联

合使用，该标准包含了制造商提供的信息的通用要求和通用标示概念的定义。

本部分基于EN592川。为了符合510/IEC指南第2部分4][，文字上作了修改，但是要求，包括在

GB/T29791