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医用激光光纤产品注册技术审查指导原则（2022年）

附件医用激光光纤产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指

南性文件，用于指导注册申请人规范产品的研究开发和注册申报，同时也用于指导监管部门对医用

激光光纤申请注册材料的技术审评。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，

以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围本指导原则适用于管理类别为二类和三类的，在医疗机构中使用的连接激光设备

用于传输设备发射的激光的光纤产品。若设备外部的光纤构成设备的一部分，且不能从设备移除，

则光纤可酌情参考本指导原则。

二、产品介绍光导纤维（以下简称光纤）是一种多用途的光学元件，它具有传输光的作用。医

用激光光纤是以光纤为传播介质，通过传输激光而用于治疗、检查和诊断。按预期用途划分，一般

分为两大类：①治疗用，②检查和诊断用。其中，治疗用激光光纤，是指将激光主机发射出的激光

能量通过光纤传输至患处，利用激光能量进行治疗的产品。检查和诊断用激光光纤通常为检查和手

术中所使用的用于显示光纤的位置或传输激光用于诊断（例如：荧光诊断、光谱诊断）的产品。按

材料分，有玻璃光纤、塑料光纤、石英光纤和液芯光纤等；

按折射率分布形式，有普通阶跃型和梯度折射率型；

按使用波段，有可见光波段、红外波段和紫外波段的光纤；

按光纤中传输的光的模式分，有单模光纤和多模光纤。

激光光纤一般包括连接器（或称连接头）、光纤传输体、应用端。以下为常见的石英激光光纤

的结构示意图：

图1-常见的石英激光光纤结构示意图1.连接器光纤连接器的类型非常多，如SMA、FC、SC等。常见

的激光光纤连接器类型如下：

表1-常见的光纤连接器类型简称全称连接方式图例SMASubMiniatureA螺丝旋紧

FCFerruleConnector螺丝旋紧SCSquareConnector扣紧式其中治疗用激光光纤最常用的目前为SMA

连接器，如SMA905和SMA906等。一般为标准件，也有定制的非标连接器。部分连接器带识别装置，

用于识别光纤的重复使用次数、规格型号或连接状态。

针对医用激光光纤，应根据其特点适用清单中相应的条款，因为本指导原则包含并非单一品种

的产品，建议根据具体情况确定适用性。不适用的条款应注明原因。

四、注册单元划分注册单元划分应满足《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。基于产品

特性，医用激光光纤注册单元划分还应注意：

医用激光光纤可与主机一起申报也可单独申报。

1.与主机一同申报的情形，注册单元划分应结合主机的具体情况进行判定。

2.通用型激光光纤注册单元划分应注意：

（1）产品的关键性能指标不同导致适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。激光光纤若预

期传输单一激光波长，因传输的激光波长不同，导致产品预期用途不同时，应划分为不同注册单元。

例如，预期仅传输1470nm激光用于良性前列腺增生治疗的光纤与预期仅传输980nm激光用于静脉曲

张治疗的光纤应划分为不同注册单元。

（2）产品使用方式、作用部位不同而导致适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。不

同科室专用的激光光纤，应划分为不同注册单元。例如，预期仅用于眼内治疗的激光光纤应与仅用

于泌尿系统结石治疗的激光光纤应划分为不同注册单元。

（3）产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单

元。激光光纤出光端材料或结构不同，应划分为不同注册单元。例如，出光端为直射平切端面的激

光光纤原则上不与特殊应用端的激光光纤划分为同一注册单元。

（4）一次性使用与可重复使用，导致性能指标不同时，原则上应划分为不同注册单元。

产品名称应为通用名称，并符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局

令第19号）等相关法规、规范性文件的要求。核心词为“光纤”，特征词有“激光”、适用科室或

病种、一次性使用等。例如：眼内激光光纤。若是一次性无菌产品，应在名称中明确。例如：一次

性使用无菌激光光纤。

（二）

产品描述工作原理：应描述产品的工作原理，提供图示详细说明激光在光纤中的传播光路图、激光

从光纤出射后的传播光路图及激光输出光斑的图片。

全反射，是指光由光密介质射到光疏介质的界面时，全部被反射回原介质的现象。光密介质即

相对而言，光在此介质中折射率大；

光疏介质是相对折射率小的部分。

图4全反射原理