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第七章医疗器械不良事件处理与召回管理
第一节医疗器械不良事件监测、再评价
目录
Contents
一、不良事件概述
二、不良事件报告与评价
三、重点监测和风险控制
四、医疗器械再评价
五、监督管理和法律责任
一、不良事件概述
一、医疗器械不良事件概述
（一）监管立法概况
医疗器械不良事件:
是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人
体伤害的各种有害事件。
《监测和再评价办法》删除了原办法中对医疗器械不良事件的定义中“质量合格”的表述，
即因医疗器械产品质量问题导致的伤害事件或者故障事件均属于医疗器械不良事件的范围。
一、医疗器械不良事件概述
（一）监管立法概况
2000年发布，经2014年、2017年修订总则、职责与义务、报告与评价、重点监测、风险控制、
再评价、监督管理、法律责任以及附则。
《医疗器械监督管理条例》第五章部门规章共九章八十条
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
2008年原国家药品监督管理局与原卫生部
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》2018年
国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布
制度规范性文件四十三条
2011年原国家食品药品监督管理局
《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》废止
2020年国家药品监督管理局
《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》
一、医疗器械不良事件概述
（二）我国医疗器械不良事件监测的现状
医疗器械不良事件监测：对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。
1.不良事件产生原因
开发设计质量控制
材料选择
临床应用使用管理不善
一、概述
（二）我国医疗器械不良事件监测的现状
2.我国不良事件监测现状
2015-2019年全国可疑医疗器械不良事件报告数量
一、医疗器械不良事件概述
（三）职责与义务
1.不良事件监管部门
国家药品监督管理局
国家药品监督管理局
省，自治区、直辖市药品监督管理局
省，自治区、直辖市药品监督管理局
设区的市级和县级药品监督管理部门
设区的市级和县级药品监督管理部门
国务院卫生行政部门
国务院卫生行政部门
地方各级卫生行政部门
地方各级卫生行政部门
国家监测机构
国家监测机构
省级监测机构
省级监测机构
设区的市级和县级监测机构
设区的市级和县级监测机构
一、医疗器械不良事件概述
（三）职责与义务
1.不良事件监管部门
（1）国家药品监督管理局
•负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作
•会同国务院卫生行政部门组织开展全国范围内影响较大并造成严重伤害或者死亡以及其
他严重后果
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