《医疗器械管理与法规》课件——第八章 特殊医疗器械产品管理.pdfVIP

第八章特殊医疗器械产品管理

第一节体外诊断试剂管理

目录

Contents

一、概述

二、体外诊断试剂技术评价

三、体外诊断试剂产品备案与注册

四、体外诊断试剂生产经营管理

02

一、概述

03

一、概述

体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、

诊断、治疗检测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、

试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统

组合使用。

新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情期间，新冠肺炎核酸检测试剂盒以其快速准确

的检测速度和检测结果，在打赢新冠肺炎防疫战中发挥了至关重要的作用。

“医生的眼睛”

04

一、概述

2007年4月，原国家食品药品监督管理总局发布并实施《体外诊断试剂注册管理办法（试

行）》

2014年7月，原国家食品药品监督管理总局发布了《体外诊断试剂注册管理办法》，以下

简称《IVD注册办法》

2017年1月25日，原国家食品药品监督管理总局发布了《体外诊断试剂注册管理办法修

正案》

05

一、概述

（一）体外诊断试剂产品分类

体外诊断试剂分类表

第一类第二类第三类

1．微生物培1．用于蛋白质检测的试剂；1．与致病性病原体抗原、抗体以及

养基（不用于2．用于糖类检测的试剂；核酸等检测相关的试剂；

微生物鉴别和3．用于激素检测的试剂；2．与血型、组织配型相关的试剂；

药敏试验）；4．用于酶类检测的试剂；3．与人类基因检测相关的试剂；

2．样本处理5．用于酯类检测的试剂；4．与遗传性疾病相关的试剂；

用产品，如溶6．用于维生素检测的试剂；5．与麻醉药品、精神药品、医疗用

血剂、稀释液、7．用于无机离子检测的试剂；毒性药品检测相关的试剂；

染色液等。8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；6．与治疗药物作用靶点检测相关的

9．用于自身抗体检测的试剂；试剂；

10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；7．与肿瘤标志物检测相关的试剂；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指8．与变态反应（过敏原）相关的试

标检测的试剂。剂。

06

一、概述

（二）体外诊断试剂产品命名

体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则，即体外诊断试剂的产品名称一般可以由三

部分组成。

第一部分：被测物质的名称；

第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等；

第三部分：方法或者原理，如胶体金法、酶联免疫吸附法等，本部分应当在括号中