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消毒药械与一次性医疗用品管理采购、管理部门职责

消毒药械与一次性医疗用品管理采购、管理部门职责：

（一）、参与消毒药械与一次性医疗用品管理的部门与职责：

1．消毒器械与一次性医疗用品管理采购、管理部门职责：

（1）根据临床需要和医院感染管理委员会对消毒灭菌药械（含一

次性使用无菌医疗器械）选购的审定意见对全院实行统一集招标采

购。按照国家有关规定进行采购，查验必要证件,进货进行质量验收，

严把验证准入和质量关，并指定专人妥善保管，及时解并掌握医疗

器械、消毒产品的标签、标识、标注及包装要求等，保证进货产品的

质量.并由专人负责建立登记帐册,记录相关资料备查。接受院感部门的

监督检查，每季度一次。

（2）采购部门应根据医院感染管理委员会对消毒药械选购的审定

意见购进医疗器械，按照国家有关规定，应当查验、索取下列资料，

并建立采购档案，应索取的证件：

①医疗器械生产或者经营许可证和营业执照的复印件；并注意经

营许可证和营业执照的有效期，经营第一类医疗器械经营企业，应当

向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。经营第二类、

第三类医疗器械的经营企业应当持有国家食品药品监督管理局颁发的

《医疗器械经营企业许可证》，《医疗器械经营企业许可证》有效期

为5年。

②医疗器械注册证（含进口）的复印件；

③医疗器械合格证明的复印件；

④一次性使用无菌医疗器械的销售人员授权书及其身份证明和销

售凭证。

⑤前款第①至④项规定资料的复印件，应当加盖供货单位的印章。

对国家实行强制性安全认证的医疗器械，还应当按照《华人民

共和国计量法》的规定，查验并索取相关资料。

(3)使用单位购进医疗器械，应当进行进货验收，详细填写医疗器

械验收记录。医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格（型号）、

生产厂商、供货单位、生产批号（出厂编号或序列号或生产日期）、

注册证号、有效期、数量、验收结论、验收人签名等。灭菌医疗器械

还应当记录灭菌日期或者灭菌批号。

(4)使用单位对外请医师自带的医疗器械，应当按前款规定进行查

验。

(5)使用单位受让、受赠使用过的设备类医疗器械，应当查验其合

法证明并经法定检测机构检验合格后方可使用，未经检验或者检验不

合格的不得使用。

（6）医疗器械验收记录应当保存至有效期届满或者停止使用后1

年，但不得少于2年。植入性医疗器械验收记录应当跟踪保存至该产

品使用结束。

(7)采购一次性使用医疗用品应根据华人民共和国国家标准

GB15980—1995《一次性使用医疗用品卫生标准》的一次性医疗用

品包装要求进行查验产品的包装标志：

①每套产品用塑料袋密封包装，小包装要有下列标志：制造厂名

称、地址和商标；产品名称和型号；使用说明；灭菌方法和有效期；

生产日期。

②包装用塑料袋密封，要有下列标志：制造厂名称和商标，产

品型号和数量；生产日期；出厂批号；使用说明书。

③大包装要有下列标志：产品名称、型号和数量，制造厂名称和

地址；产品出厂批号和灭菌日期；灭菌合格证和有效期。

（8）医疗器械管理部门应对临床使用的大型消毒器械进行定期维

护，保养和登记。发现问题及时处理。至少每半年一次（每3-6个月

一次）。

（9）设备采购部门接到临床科室报告使用一次性无菌医疗器械发

生热原反应、

感染或其他异常情况时，应及时报告当地药品监督管理部门，不

得自行作退、换货处理。

（10）、一次性使用无菌医疗用品应统一存放，专人保管。物品

存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，距地面≥20CM，距墙壁≥5CM，

距屋顶≥50CM，不得将包装破损、失效、霉变的产品发放给使用科室。

医院采购一次性使用无菌医疗用品必须从取得省级以上药品监督

管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》

含相对应规格产品的《制造认可表》和行政部门颁发卫生许可批件的

生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产

品。进口的一次性医疗用品应具有国家食品药品监督管理部门