回顾性临床研究课题知情同意书模版.pdf

（此处填写研究题目）

知情同意书（INFORMEDCONSENTFORM）

【ICF模版使用说明】：

1、此知情同意书模版是为了研究者发起的非药物临床研究（如回顾性、非干预

性研究）而起草的，如果是药物研究或大型干预性临床研究，则需要按照正规的

ICF要求去撰写。

2、模版仅为一般情况下使用，如有不适用的情况应根据项目的各自情况撰写，

不能直接填空。

3、模版仅供研究者参考使用，建议研究者根据各自项目的情况按照GCP规范的

要求撰写，不用限于此模版的格式。

4、页脚所示的版本号及版本日期需要研究者按实际情况填写。

尊敬的患者/参加者：（约200字）

现邀请您参加一项研究，题目是“此处插入研究题目”。在您参加此项研究

之前，请您仔细阅读这份知情同意书并慎重做出是否参加本项研究的决定。您可

以向您的研究医生/研究人员询问任何您不懂的地方，让他/她给您解释，直到您

完全理解为止。您在做出参与此项研究的决定之前，可以和您的家人及朋友进行

充分的讨论。若您正在参加别的研究，请告知您的研究医生或者研究人员。本研

究的主要内容如下。

一、研究背景：（约250字）

此处需要说明的内容包括：

1、课题的性质：如本研究为“此处插入研究题目”课题，由××××牵头，

联合国内××××家单位，共同组织实施，课题起止时间是×年×月至×年×月。

2、研究目的是为了研究（此处用科普语言描述研究目的），为此我们需要（此

处叙述该研究需要的标本内容，如需收集您病理或临床血液检查后剩余的组织、

血清/血浆样本用于研究工作。

3、此项研究已经得到我院所伦理委员会的审批，这是一个保护受试患者/参

加者权益的组织。

二、研究设计和研究过程：（约800字）

1、这项研究将（此处叙述样本量和简单的试验/实验设计）收集份标本。约

有家医院/社区的健康参加者会贡献这些样本。

2、（以下叙述如何采集标本）比如：如果您自愿参加此研究，我们将需要您

做以下事宜：我们需要采集您在常规临床检查和治疗过程中剩余的组织、血液样

本，这些标本的使用不会影响您正常的诊断和治疗。

3、（此处叙述在研究中如何使用/操作这些样本）比如：当我们收集好这些

样本后，我们将建立专门的组织和血清/血浆样本资料库，数据库内容包括“样

本编号”、“参加者姓名拼音缩写”、样本编号会同时被标记在样本管上，以便实

现参加者信息、样本号的“双重保险”，确保在数据分析时的信息准确性。样本

在收集过精中将采用个人身份资料去识别处理，以保护受式患者/参加者的隐私：

患者和对照入组后使用项自多统编号，个人资料和病例信息由样本管理的专人录

入、保存，使用者看到的仅为个体编号票不再接触参加者的姓名等资料。（简单

叙述实验室操作方法，50字以内）

4、个人隐私的必威体育官网网址措施：您的样本资料以电子版的形式保存在专门的电脑

中，此电脑不做他用，并设有密码，仅进行样本管理的人员（1人）有此密码。

存放样本的冰箱为专用生物样品保存冰箱，钥匙由进行样本管理的专人保存。您

的医疗记录将保存在医院，仅供研究人员查阅；必要时，政府管理部门或伦理审

查委员会的成员按规定可以查阅您的个人资料。研究结果将以经统计分析后的数

据形式发表，不包含任何可识别的患者/参加者信息。

三、可能的风险和受益：（约250字）

1、可能的风险：本项研究为非干预性研究，不会干扰您的诊断和治疗。整

个研究过程接受××××医院伦理委员会的监督，研究过程中如遇到任何疑问可向

研究医生或伦理委员会咨询。

2、可能的受益：由于此项研究为非干预性研究，其结果不一定能够直接用

于您的诊断和治疗，您参加此项研究可能会得到一些费用方面的报销，但没有报

酬。但是通过对您的样本进行检测/或医疗数据进行分析将有助于未来对××××

疾病做出明确的诊断或进行有效的治疗，并提高××××的治愈率在此。我们为您

能够参与到科学的研究，并为医学的发展所做出的贡献表示感谢！

四、自基参加

您参与试验是完全自愿的，您可以随时退出试验而无需理由，绝不会影响您

和医务人员的关系及今后的诊治。

五、研究费用

参加此项研究不会增加您的任何费用。所有研究费用均由研究者自行解决。

六、联系人及联系方式

如果您本人对此项研究有任何疑问，可直接与××××研究医生/研究员联系，

联系电话：××××。手机：××××如果您有与受/试参者与者权利相关的任何问

题，或者您想