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临床试验GCP八十问

第一篇：临床试验GCP八十问

临床试验GCP八十问

1.药物临床研究相关法规您知道哪几个？

答：如中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、药物

临床试验质量管理规范、药品注册管理办法等

2.什么叫GCP？

答：药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，

包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等等。

3.知情同意书（IC）给病人吗？

答：知情同意书一式二份，病人签字后复印件给病人4.临床批件

的有效期多长？答：2年，超过2年的自动作废。5.GCP法规文件以

什么为基础？

答：赫尔辛基宣言，特别强调要保护受试者权益和保障试验质量。

6.GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问

为什么要推行GCP？答：第一是保证临床试验过程规范、结果可靠；

二是保护受试者权益和安全。7.药物临床试验质量管理规范－GCP，

这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

答：药品改为药物，因为临床试验的药物还没有上市，故不能称

之为药品，另外加了质量二字，以示更加强调质量。

8.您作为研究者需要看厂家的哪些材料？

答：药监局临床批件、研究者手册、试验药物质检报告等9.受试

者权益保护有哪些措施？答：伦理委员会、知情同意书10.伦理委员

会批件谁保存？

答：研究者保存原件、复印件给申报者11.临床研究机构要保存哪

些文件？答：在临床试验准备阶段，有研究者手册，试验方案及其修

正案（已签名，原件）病例报告表样表，知情同意书（原件），合同，

多方协议（已签名），伦理委员会批件（原件），伦理委员会成员表

（原件），研究者履历及相关文件，临床试验有关的实验室检测正常

值范围，医学或实验室操作的质控证明（原件），试验用药品与试验

相关物资的运货单等；在临床试验进行阶段，有研究者手册更新件，

其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新，

新研究者的履历，医学、实验室检查的正常值范围更新，试验用药品

与试验相关物资的运货单，已签名的知情同意书（原件），原始医疗

文件（原件）等；在试验期间有病例报告表（已填写，签名，注明日

期，保存副本），研究者致申办者的严重不良事件报告，保存原件，

申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告，中期或

年度报告，受试者签认代码表（原件），受试者筛选表与入选表，试

验用药品登记表，研究者签名样张；在临床试验完成后，试验药物销

毁证明，完成试验受试者编码目录，总结报告等。12.SFDA批件的内

容？

答：要注意厂家是否相符、批文效期、试验内容等13.伦理委员会

审核什么？

答：SFDA批文、知情同意书、试验方案、研究者资格、研究者是

否有时间参与研究等14.送哪些材料给伦理委员会审核？答：同1315.

试验方案谁来制定？

答：研究者和申办者共同制定，统计学家应参与。或请CRO制定

16.什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

答：不良事件（AdverseEvent，AE），病人或临床试验受试者

接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

而不良反应（ADVERSEDRUGREACTIONS，ADR）是指药品在常规

剂量下用于预防、诊断或治疗或者调整生理机能时出现的不适和非预

期的反应。

不良事件和不良反应的区别：只要是试验过程中发生的任何不良

医学事件都是不良事件，但不一定和试验药或参比药有关，而不良反

应却与药物有因果关系17.ADR是否是医疗责任？答：否18.ADR分

型？

答：A型即量变型异常，由药理作用增强所致，可预测，与剂量

有关，发生率高，死亡率低，停或减量后消失或减轻、B型即质变型异

常，与正常药理作用无关的异常反应，发生率低，死亡率高，如过敏

反应、C型，长期用药后出现，如致癌、致畸等19.ADR监测对医疗单

位有什么好处？

答：提高临床医生用药水平