《医疗器械管理与法规》课件——第二章 医疗器械分类和信息管理.pdfVIP

第二章医疗器械分类和信息管理

第一节医疗器械分类管理

目录

Contents

一、分类概述

二、分类规则

三、分类目录

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一、分类概述

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第一节医疗器械分类管理

一、医疗器械分类概述

（一）医疗器械分类

对医疗器械进行分类是实施分类管理的条件和基础，涉及注册、生产、经营、使用

等各个环节。根据现行《条例》第四条规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管

理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医

疗器械。

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第一节医疗器械分类管理

一、医疗器械分类概述

（二）分类管理立法

医疗器械分类管理是国际通行的管理模式，科学合理的医疗器械分类是医疗器械

注册、生产、经营、使用全过程监管的重要基础。《医疗器械分类规则》和《医疗

器械分类目录》的制修订工作是分类管理改革的重点。

2015年原国家食品药品监管总局发布修订后的《医疗器械分类规则》（以下简

称《分类规则》），自2016年1月1日起施行，

随着医疗器械产业的快速发展，新技术、新产品的不断涌现，2002年版《医疗

器械分类目录》的不足日益凸显。2015年7月全面启动修订工作，2017年发布《医疗

器械分类目录》，自2018年8月1日起施行。

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二、分类规则

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第一节医疗器械分类管理

二、医疗器械分类规则

我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以

分类目录优先。《分类规则》用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理

类别。

（一）有关用语含义

（二）医疗器械分类判定的依据

（三）医疗器械分类判定原则

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第一节医疗器械分类管理

二、医疗器械分类规则

（一）有关用语含义

1.预期目的：指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。

2.无源医疗器械：不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，

发挥其功能的医疗器械。

3.有源医疗器械：任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，

发挥其功能的医疗器械。

4.侵入器械：借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、

中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械

和暂时或短期留在人体内的器械等。《分类规则》中的侵入器械不包括重复使用手术器械。

5.重复使用手术器械：用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，

不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。