{品质管理制度表格}药品不良反应报表填写质量要求及存在问题.pdfVIP

药品不良反应报表填写

质量要求及存在问题

药品不良反应报表的种类

•《药品不良反应/事件报告表》

•《药品群体不良反应/事件报告表》

•《药品不良反应/事件定期汇总表》

《药品不良反应/事件报告表》

个例报告填写要求

•报表填写注意事项

•报表填写内容和质量要求

•目前报表填写存在的主要问题

•报表评价程序

国家药品不良反应监测网络建设及使用

《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确要求：

•药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职

人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和

监测工作，

•发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、

评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》

•每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应

监测中心报告，

•其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报

告，死亡病例须及时报告。

•报表填写的总体原则：

依照《药品不良反应报告和监测管理办法》

《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、

完整、准确。

具体标准：

1.报表一般项目填写齐全，无重要内容的疏漏和

错误；

2.依据临床医学疾病诊断要求，报表内容应包括

事件（不良反应）的发生、发展的大体完整过

程，即不良反应表现、动态变化、持续时间、

相关治疗和有关的实验室辅助检查结果；

3.依据实际工作中信息提取要素，重点对不良反

应的诊断名称、不良反应过程描述、病例报告

级别划分及ADR结果归类是否恰当进行核查。

注意事项

1.每一个病人填写一张报告表;

2.主要由医务人员、生产企业、经营企业专职人员

及专业监测机构人员填写；

第十八条个人发现药品引起的新的或严重的不良反

应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反

应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。

3.报告表中所列项目均为必填项目。

有些实在无法获得内容可填写“不详”。

注意事项

4.严重病例须按规定时间及时上报，初次报告后,可

根据病情进展或获知情况进行补充报告；补充报告请

需在备注项注明“补充报告”和初次报告的ID编码;

5.补充报告主要是报告前次报告后又追访到的信息，

如病情进展情况、近期的检验结果、ADR的预后或结局

等；

注意与原始报告重复部分不必再填写，也可将补充报

告作为正式报告，同时向省中心、国家中心申请将初

次报告退回。

6.有后续报表的病例,国家中心一般将二份报告合并

为一份,以利病例统计工作

报表填写内容

•报表的上报类型•怀疑药品信息

•患者基本情况•不良反应结果

•ADR诊断名称•关联度评价等

•ADR表现过程描述•报表的总体情况评价

报表的上报类型

•分类：新的严重的一般的

•新的指药品说明书未载明的ADR

•严重的是指因服用药品引起以下损害情形之一

的反应：

1．引起死亡；

2．致癌、致畸、致出生缺陷；

3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

4．对器官功能产生永久损伤

5．导致住院或住院时间延长。

•一般的

报表内容及填写要求

1.患者的基本情况：

病人基本情况各项要逐一填写，包括患

者姓名、性别、年龄、出生日期、民族、

体重、职业、原患疾病、既往药物不良

反应史、家族药物过敏史、以及通讯联

系的记录等。