YY/T 1901-2023采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法.pdf

ICS11.040.51

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T1901-2023

采用机器人技术的骨科手术导航设备

要求及试验方法

Requirementsandtestmethodsfororthopaedicsurgicalnavigation

equipmentemployingrobotictechnology

2024-09-15实施

2023-09-05发布

国家药品监督管理局

发布

YY/T1901-2023

目次

前言…………………….I

1范围………··

2规范性引用文件………·

3术语和定义……

4要求……………3

4.1通用要求……………3

4.2机械臂定位装置性能………….3

4.3跟踪装置性能………………………3

4.4系统性能………………4

4.5安装重复性………….4

4.6保护功能………………4

4.7骨科动力手术设备………….5

4.8液体冷却……………5

4.9定位附件要求……….………5

4.10软件要求…………………….6

5试验方法……·………….7

5.1通用要求…………………….7

5.2机械臂定位装置性能…………….7

5.3跟踪装置性能…………….7

5.4系统性能……………10

5.5安装重复性…………14

5.6保护功能……………15

5.7骨科动力手术设备…………………18

5.8液体冷却…·…….18

5.9定位附件要求…………18

5.10软件要求……………………18

附录A（资料性）骨科手术导航设备与附件……19

附录B（资料性）机械臂有效载荷下未端最大偏移测试点……20

附录c（资料性）系统精度测试模体…….21

参考文献………………22

YY/T1901-2023

，品』．

目。吕

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起草。

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本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海市

医疗器械检