WST 408-2024 定量检验程序分析性能验证指南.pdf

ICS11.020

CCSC50

WS

中华人民共和国卫生行业标准

WS/T408—2024

代替WS/T408—2012,WS/T416—2013,WS/T420—2013和WS/T492—2016

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定量检验程序分析性能验证指南

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Guidelinefortheverificationofanalyticalperformanceofquantitativeexamination

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2024-05-09发布2024-11-01实施

中华人民共和国国家卫生健康委员会发布

WS/T408—2024

前言

本标准为推荐性标准。

本标准代替WS/T408—2012《临床化学设备线性评价指南》、WS/T416—2013《干扰试验指南》、

WS/T420—2013《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》和WS/T492—2016《临床检验定量测

定项目精密度与正确度性能验证》等四项标准。本标准主要技术变化如下：

——更改了标准名称，本标准替代的四项标准统称为“定量检验程序分析性能验证指南”；

——更改了范围，标准用途限于临床实验室分析性能验证；

——重新组织了标准内容，集中描述原则性要求和共性技术问题，对各项验证进行结构化描述；

——整合了重复内容，更改了部分方案设计和数据处理，简化了部分操作和数据处理细节；

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——更改了验证实验结果解释，以临床需要的性能水平做主要判读依据，利用统计学检验协助分析

判断。e

本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生

健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法

规司负责统筹管理。穟

本标准起草单位：北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、民航总医院、中国医学科学院北京协

和医院、首都医科大学附属北京同仁医院、深圳市罗湖医院集团、广东省中医院、同济大学附属杨浦医

院。躦

本标准主要起草人：陈