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PROCOMAC无菌PET生产线内部培训手册

〔汇源集团PET工厂专用〕

汇源集团PET工厂专用

汇源集团PET工厂专用

Editor:Rainmanzhang第

Editor:Rainmanzhang

第10页，共17页

目 录

\l“_TOC_250013“名目 2

\l“_TOC_250012“一．前言 3

\l“_TOC_250011“二．简洁介绍 3

\l“_TOC_250010“三．无菌生产线工艺流程〔框图〕 4

四．系统的总体描述 5

\l“_TOC_250009“五．生产线单机描述 6

\l“_TOC_250008“瓶杀菌机与冲洗机—STERILIZER＆RINSER 6

\l“_TOC_250007“灌装机—FILLER 7

\l“_TOC_250006“盖杀菌机—STERILCAP 9

\l“_TOC_250005“杀菌液批次制备单元—UNIDOX 9

\l“_TOC_250004“流体过滤单元—UNIFLUX 10

水杀菌单元—UNITHERM 11

\l“_TOC_250003“CIP就地清洗单元—UNICLEAN 12

\l“_TOC_250002“泡沫清洗机—UNIFOAM 12

\l“_TOC_250001“六．微生物隔离层 13

七．启动〔清洗／杀菌循环〕 13

整线的相关特点 13

启动过程的阶段 13

清洗—CIP步骤 14

杀菌—SIP步骤 14

初步人工泡沫清洗 16

\l“_TOC_250000“启动过程中失去无菌性 16

一．前言

这本手册供给的是PROCOMAC灌装区单元和关心设备、微生物隔离层等局部的总体描述。尽管本手册是用于操作人员、机械人员、电气人员和修理人员的培训，但它同时也可以作为治理人员和质量掌握人员使用的介绍性材料。

本手册中所包含的内容只是一些主要概念以便于受训者记忆。所以，本手册中并不包含具体的信息，这些具体信息在单个设备的使用与维护手册中可以找到。

二．简洁介绍

无菌灌装线的目的就是在肯定的速度下，保证生产出安全、卫生、不受微生物与化学污染的产品。

为了到达此目的，要实现两个主要的操作：

容器、盖子、设备的去污过程；

消退对最终产品有污染危急的因素，包括微生物和化学两方面的。在Procomac系统内，上述目的首先是通过执行以下功能来完成的：

通过产生和维持一个适合无菌产品灌装的环境；

通过对全部与产品接触的瓶、盖外表的杀菌；

通过向瓶内灌装无菌产品；

通过瓶的密封。

下述的一些特点保证了上述功能的实现。

整个区域封在一个封闭的叫做微生物隔离层〔即Isolator〕的系统内，该系统内利用无菌空气来保持正压；

瓶与盖的无菌是通过在线杀菌及无菌水冲洗来实现；

全部与产品及相关流体接触的管道通过CIP程序自动清洗，通过SIP程序自动灭菌。

在任何时候都自动监测全部影响到无菌性的参数。

用于保证污染掌握的微生物隔离层通过位于严格掌握点的手套来供给完全进入设备的通道，且并不破坏无菌性。同时，微生物隔离层也允许在设备不受污染的状况下更换损坏部件，即不需要生产线的停机和再杀菌，且部件损坏时不会造成产品的损失。此外，全部功能的自动化也避开了由于生产线的错误使用而造成的污染。

瓶原料吹瓶机空气运输带瓶杀菌机

瓶原料

吹瓶机

空气运输带

瓶杀菌机I

UNIDOX

瓶杀菌机II

UNITHERM

输送链条

旋盖机

灌装机

冲瓶机

UNIFLUX

贴标机

UNICLEAN

盖杀菌机

激光刻码机

盖提升机

无菌罐

UNIFOAM

裹包机

产品杀菌机

制盖机

萃取、调配系统

人工码垛

盖原料

产品原料

注： 红色局部为PROCOMAC主机，在万级净化间内。

蓝色局部为PROCOMAC辅机，在万级净化间外、主机四周。

四．系统的总体描述

请参照无菌生产线工艺流程框图及线图〔线图未包含在本手册中。〕在线图中以下局部使用不同的颜色表示：

瓶子

盖子

产品

瓶和盖的无菌处理环境

与瓶、盖和产品接触的全部流体

机器中全部部件应符合下述要求：即它可以保证在设备启动时到达无菌性，并在生产过程中保持无菌性。

瓶子

空瓶首先通过无菌空气运输带送入主机区域。在主机区，瓶子首先经过两台瓶杀菌机进展瓶子的内、外部杀菌，然后在瓶冲洗机中进展冲洗。最终，到达无菌状态的瓶子被送到灌装机和旋盖机。

盖子

盖子首先被放入料斗中，接着通过提升机送入盖杀菌机。盖子在盖杀菌机中被杀菌、冲洗、枯燥，然后在不受污染的状况下送到旋盖机以保证其无菌性。

产品

产品经过杀菌处理后被送入灌装机。进入到灌装机的产品是通过无菌缓冲罐并通过下述方法来避开产品的