2024年GCP知识点学习.doc

GCP知识學习要點

名詞解释：

临床试验(ClinicalTrial):指任何在人体（病人或健康志愿者）進行药物的系统性研究，以证明或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸取、分布、代謝和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

GCP（GoodClinicalPractice）:药物临床试验质量管理规范。规范药物临床试验全過程的原则规定，保证临床试验的规范，成果安全可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

试验方案（Protocol）:论述试验的背景、理论基础和目的，以及试验设计、措施和组织，包括记录學考虑、试验执行和完毕的条件。方案必须由参与试验的重要研究者、研究机构和申办者签章并注明曰期。试验方案报伦理委员會审批同意後方可实行。

研究者手册（Investigator’sBrochure）:是有关试验药物在進行人体研究時已經有的临床与非临床资料。

研究者（Investigator）:实行临床试验并對临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须通過资格审查，具有临床试验的专业专長、资格和能力。

协调研究者（CoordinatingInvestigator）:在多中心临床试验中负责协调参与各中心研究者工作的壹名研究者。

监查员（Monitor）:由申办者任命并對申办者负责的具有有关知识的人员，其任务是监查和汇报试验的進行状况和核算数据。

稽查（Audit）：指由不直接波及试验的人员所進行的壹种系统性检查，以鉴定试验的实行，数据的记录和分析与否与试验方案、原则操作规程以及药物临床试验有关法规规定相符。

视察（Inspection）:药物监督管理部门對壹项临床试验的有关文献、设施、记录和其他方面進行官方审阅，视察可以在试验單位，中办者所在地或协议研究组织所在地進行。

不良事件（AdverseEvent）:病人或临床试验受试者接受壹种药物後出現的不良醫學事件，但不壹定与治疗有因果关系。

受试者签订知情同意書後出現的所有不良醫學事件，可以体現為症状体征、疾病或试验室异常，但不壹定能推断出与试验用药物有明确的因果关系。

AE分类：（1）临床试验過程中新发生的任何不良事件；（2）研究開始前出現的醫學状况，在临床试验過程中出現惡化。（3）异常有临床意义的试验室检查成果；（4）過量有关的症状和体征；（5）目前的疾病加重；（6）与研究药物有关的症状和体征。

AE分為药物导致的（ADR）和非药物导致的；ADR:药物不良反应

不良事件的获知（搜集途径）：受试者主诉、研究者問诊、检查汇报單、受试曰志、门诊病历

不良事件六要素：名称、起止時间、转归、严重程度、与研究药物的关系、采用的措施、与否转為严重不良事件。

所有不良事件醫學记录均应保留并被记录在病例和CRF中

AE与研究药物的关系為：肯定有关、很也許有关、也許有关、也許無关、肯定無关

對研究药物采用的措施為：剂量不变、減小剂量、暂停給药後恢复、永久停药、給药結束

等级划分：1级（轻度）、2级（中度）、3级（重度）

AE的转归：死亡、恢复/治愈、恢复但有後遗症、缓和、無变化、加重

問：AE记录的開始時间為？终點時间為？

從签订ICF開始至最终壹次访视結束，由于每個方案规定不壹样，详细還需要根据方案的规定来。

药物不良反应（AdverseDrugEvent）:在按规定剂量正常应用药物的過程中产生的有害而非所期望的、与药物应用有因果关系的反应。在壹种新药或药物新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定期，所有有害而非所期望的、与药物应用有因果关系的反应，也视為药物不良反应。

严重不良事件（SeriousAdverseEvent）:临床试验過程中发生的需住院治疗、延長住院時间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

自受试者签订知情同意書開始到給药結束後发生的，符合下面任何壹条条件時均為SAE,不管与否為试验药物导致的：死亡、危及生命、导致住院或延長住院，导致终身残疾\缺陷，先天残疾\缺陷、伤残、影响工作能力（SAE详细类型）。

SAE分為药物导致的（SUSAR）和非药物导致的。SUSAR:疑似非预期的严重不良事件。

严重不良事件六要素：名称、起止時间、转归、严重程度、与研究药物的关系、采用的措施

SAE的上报方式：传真、快递、邮件，首选传真，假如传真发送失败，可选EMS。

SAE发生後CRC初次汇报上报职责：1、搜集受试者有关信息（名称、发生時间、检查汇报單、发生通過、入院/出院记录等）反馈給研究者、PM，CRA，保证研究者在获知SAE24小時内汇报本中心伦理委员會、组長單位的伦理委员會、国家食品药物监督管理局、国家卫生和计划生育委员會、省食品药物监督管理局、市食品药物监督管理局2、并24小時内在CRF上记录