GCP考核试卷附答案.doc

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2024-06-17 发布于浙江
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标题GCP考核试卷附答案内容一单选题每题2分，共20题1负责临床试验的发起管理和提供临床试验经费的个人组织或者机构2受试者接受试验用药品后出现死亡危及生命永久或者严重的残疾或者功能丧失受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件3对临床试验相关活动和文件进行系统的独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施试验数据的记录分析和报告是否符合试验方案标准操作规程和相关法律法规的要求二多选题

GCP考核试卷附答案

一、单选题（每题2分，共20题）

1、负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。称为（）[单选题]

A合同研究组织

B申办者(正确答案)

C伦理委员会

D独立的数据监查委员会

2、受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。为（）[单选题]

A不良事件

B严重不良事件(正确答案)

C药物不良反应

D可疑且非预期严重不良反应

3、对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验

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