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GCP练习试题及答案.doc

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    GCP练习试题及答案

    1.临床试验过程中，申办者必须向研究者和临床试验机构提供的文件和信息不包括：[单选题]

    A.检查计划(正确答案)

    B.研究者手册

    C.安全信息报告

    D.试验方案

    E.项目计划

    2.药物临床试验质量管理规范适用于为申请()而进行的临床试验实验。[单选题]

    A.药品经营(正确答案)

    B.药品生产

    C.药品注册

    D.新药研发

    3.（）与（）是保障受试者权益的重要措施。[单选题]

    A．伦理审查，知情同意(正确答案)

    B．知情同意，监查稽查

    C．伦理审核，监查稽查

    D．盲法研究，知情同意

    4．试验方案在获得（）同意后方可执行。

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