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标题:D级洁净区消毒效果验证方案编码:YZ-SC-101第1页共7页
******公司验证文件
标题:D级洁净区消毒效果验证方案
编写人编写日期编码YZ-SC-101
部门审核人审核日期颁发部门综合办公室
审核人审核日期颁发日期
批准人批准日期生效日期
分发部门:质管部、QC、QA室、生产部、车间、验证小组各成员
目录
1.概述
2.验证目的
3.清洁消毒程序、消毒剂种类及使用范围、验证原理、验证人员及职责
4.验证内容
5.验证实施步骤
6.可接受限度标准
7.验证实施
8.验证结论判定
9.验证周期
10.附录
10.1验证取样记录
10.2验证检测结果记录
标题:D级洁净区消毒效果验证方案编码:YZ-SC-101第2页共7页
1.概述
公司新建厂房包括口服固体车间、软乳膏剂车间(激素类、非激素类)、***原料
药车间,车间洁净区级别为D级。针对洁净区域的清洁消毒程序已经建立,在新厂房
投入正常运行之前,有必要对洁净区的清洁消毒效果进行验证,防止对药品生产造成
污染以及交叉污染,保证药品质量。本方案拟通过连续三个周期的洁净区清洁消毒后
取样进行清洁消毒效果验证。
2.验证目的
对洁净区内地漏、传递柜、墙面、顶栅、地面、操作台等按清洁消毒程序进行清洁
消毒后进行相应检测,确认清洁消毒效果能够达到预定要求,符合产品生产工艺要求,
从而验证相关清洁消毒程序的合理性、有效性和稳定性。
3.清洁消毒程序、消毒剂种类及使用范围、验证原理、验证人员及职责:
3.1待验证清洁消毒程序:
序号清洁消毒程序及编码
1洁净区清洁消毒标准操作程序SOP-SC-0015-02
2传递柜清洁消毒标准操作程序SOP-SC-0016-02
3洁具清洁消毒标准操作程序SOP-SC-0017-01
4洁净区地漏清洁消毒标准操作程序SOP-SC-0025-02
5人员进出洁净区标准操作程序SOP-SC-0002-02
6消毒液配制和使用标准操作程序SOP-SC-0035-03
3.2消毒剂种类及使用范围:
消毒剂名称使用范围
75%乙醇手消毒、直接接触药品的表面消毒
0.1%新洁尔灭溶液墙面、地面、地漏、操作台面、顶栅、设备外表、手消毒
0.05%洗必泰溶液墙面、地面、地漏、操作台面、顶栅、设备外表、手消毒
3.3验证原理:
标题:D级洁净区消毒效果验证方案编码:YZ-SC-101第3页共7页
本次验证采用棉签擦拭法取样,对清洁后洁净区墙面、地面、操作台面、传递柜、
等表面进行取样,检测微生物残留,将所得结果和可接受限度标准进行比较,如果检
测结果均低于可接受的残留限度,证明有关清洁消毒程序是科学、有效和安全的。
3.4验证人员及职责:
验证小组成员职责和工作内容
组长王**协助验证方案的起草,审核验证方案,组织协调验证工作
的开展,完成验证报告。
组员***负责验证方案的起草与实施,复核验证项目的试验数据,
完成验证总结。
***、负责完成验证项目的取样检验、收集和整理数据、报告结
***
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