AAMI TIR 28-2016(R2020) Product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization 环氧乙烷灭菌的产品采用及工艺等效.pdf

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AAMITechnicallnlormati。nRep。rtAAMITIR28:2016/(R)2020

(RevisionofAAMITIR28:2009/(R)2013)

Pr。ductad。pti。nandpr。cessequivalencef。r

ethylene。xidesterilizati。n

Approved18N。vember2016andreaffirmed11September2020by

AAMI

Abstract:Thistechnicalinformati。nrep。此providesguidancefortheadopti。n。fnew。rm。difiedproducts

intoanexistingvalidatedste时lizationprocessandforthedeterminationofequivalenceofa

sterilizationprocessasconductedwithdifferentequipment.Guidan。eisintendedtoaugmentthe

ANSl/AAM川SO11135seriesintheareas。fproductad。pti。nandprocessequivalence

Keywo『ds:sterilizati。n,ethyleneoxide,productadoption,processequivalence,productfamily

AAMITechnicalInformationReport

Atechnicalinformationrep。此（TIR)isapublication。ftheAss。ciati。nfortheAdvancement。fMedical

Instrumentation(AAMI)StandardsBoardthataddressesaparticularaspectofmedicalte价nology.

AlthoughthematerialpresentedinaTIRmayneed阳川herevaluationbyexperts,releasingtheinfom旧tionis

valuablebecausetheindustryandtheprofessi。nshaveanimmediateneedforit

ATIRdiffersmarkedlyfromas阳ndard。rrecommendedpractice,andreaderssh。uldunderstandthedi伽『ences

betweenthesedocuments.

Standardsandrecommendedpracti。esaresubjecttoaformalprocessofcommitteeapproval,publicreview,and

resolution。fallcomments.Thispr。cess。fconsensusissupervisedbytheAAMIStandardsB。ardand,inthecase

。fAmericanNati。nalStandards,bytheAmericanNationalStandardsInstitute.

ATlRisnotsubjectt。

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