药品不良反应报告管理制度范文（四篇）.docVIP

第PAGE2页共NUMPAGES2页

药品不良反应报告管理制度范文

一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围：

1、上市____年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件

2、上市____年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。

二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

三、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。

四、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不得超过____个工作日。

五、医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中发现的不良反应情况。

六、患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。

七、药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药物不良反应史，讲清必须严格严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

八、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，必须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应检测中心报告。

药品不良反应报告管理制度范文（二）

一、目的：

为确保人民群众用药的安全、有效，特制订本制度。

二、依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。

2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

3、《药品不良反应报告和监测管理办法》

三、职责：

1、药房主任负责药品不良反应事件的核查和上报及日常业务指导。

2、药房各员工负责收集和科内汇报药品不良反应的情况。

四、主要内容：

1、药房配合医院成立不良反应监测小组，由药房主任兼职负责药品不良反应的监测和报告工作。

2、药房各员工负责收集和科内汇报。发现用药过程中出现的不良反应，即时向药房主任汇报，同时做好记录，并逐级上报。

3、药房应协助医院有关部门采取有效措施，缓解不良反应给病人的身体损害。填写《药品不良反应/事件报告表》____小时内上报

4、积极配合协助上级主管部门和药品监督管理人员对药品不良反应/事件的调查、核实、处理。

5、对于典型、严重、特别是死亡的药品不良反应/事件，组织医院包括医护有关人员在内，进行讨论，制定措施防止不良反应再次发生。

6、对于使用医疗器械造成的不良反应/事件，也应遵守以上措施，及时上报，采取有效措施，防止不良反应再次发生。

7、逐步开展电子报表，对于用药和医疗器械的不良反应信息及时向医师药师转达，以提高安全用药。

8、对于药品不良反应/事件隐情不报者，根据情节轻重和事件后果给予一定处罚。

药品不良反应报告管理制度范文（三）

1、目的。规范药品不良反应的管理。

2、依据。《药品经营质量管理规范实施细则》。

3、范围：适用于药品不良反应（adverserdrugreaction简称

adr）的监测、报告、处理及跟踪。

4、职责。业务部、质量管理部对本程序实施负责。

5、程序：

⑴adr的处理原则

a、质量管理部在接到不良反应投诉信息反馈后要立即填写《用户投

诉记录》，组织相关部门进行调查、评估，并按批准的工作程序

及时处理。

b、根据检验情况确认属对方保存不当或其他原因引起产品质量问题的，用户投诉负责人要发书面形式向用户解释清楚，语气要委

婉，意见要明确。

c、根据检验情况确认属产品质量问题的，提出处理意见（退货或换货），总经理批准签名后书面通知用户，协商解决。

d、根据业务部调查，药品存在严重毒副作用的，总经理应召集有关部门（质量管理部、储运部、业务部等），必要时请有经验的

医生参加，迅速磋商，做出药品紧急回收决定。

e、根据业务部调查，不良反应是由于临床用药方法不当或医生指导用药不当的，应及时与病人和医生进行沟通、解释。

f、属于尚未发现的不良反应，就采取紧急的补救措施，一方面禁止该药品流入市场，另一方面应从各方面查找原因，杜绝类似问

题再次发生。

⑵adr的处理程序

a、不良反应（adr）的反馈及登记

a、公司员工收到用户的adr后应在____个工作日内将信息以书面

形式或电话、电传反馈到直接领导和质量管理部，反馈的adr

信息应包括以下内容：

◆、药品名称、规格（包装规格和药品规格）、批号。

◆、用药医院（经营单位），应具体到医生、医生的联系电话。

◆、adr的临床表现与过程。

◆、病人的用药情况。

b、质量管理部在____小时内完成对adr的确认及登记。

b、不良反应（adr）的初步调查，填写《药品不良反应调查表》。

a、由业务部在____个工作日内完成对用户意见的初步答复。

b、业务部在____个工作日