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传递窗验证方案

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传递窗验证方案

Validationprotocolofthedeliverywindows

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目录

Contents

1简介

是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非

洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污

染降低到最低程度。传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后

进入洁净区。紫外线是一种电磁辐射，波长190～350nm，其中以的杀菌

力最强，可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制DNA的复

制，导致突变或死亡。紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度

和湿度等因素有关。

本方案包括该设备的安装确认、运行确认和性能确认等内容。在确认过

程中出现任何偏差，必须及时解决偏差之后再进行下一步的确认。

2实施计划

实施内容时间安排

安装确认

运行确认

性能确认

3验证小组成员

部门姓名职责

负责验证方案、验证报告的批准

QA

负责验证方案、验证报告的审核

负责验证方案、验证报告的审核，指导和监督方

案的实施

负责验证方案、验证报告的起草，参加方案的实

QC

施

负责验证方案、验证报告的审核，协助方案的实

施

4仪器及用具

名称型号或规格校验单位校验编号有效期

GNP-9270广州市计量

细菌培养箱

型所

广州市计量

霉菌培养箱SHP-150型

所

数显式温湿度计DWS508D广州市计量

所

紫外线强度测定广州市计量

TN-2254