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*
****
制
药
厂
工作标准 人员机构
编
码
文件名称
长质量责任
SOP-RY-001-00
页 数
1-1
实施日期
制订人
审核人
批准人
制订日期
审核日期
批准日期
制订部门
行政部
分发部门
厂长
目的:建立厂长质量责任,规X厂长质量职责。适用X围:厂长质量责任。
责任:厂长。职 责:
贯彻执行国家质量方针和政策、上级有关条例、规定、方法及指示,主持制订本企业的质量方针、目标,并组织实施。对企业的产品质量负全责。
负责建立、完善质量体系,并使之持续有效运行。
负责制定企业质量政策,内容包括品开发、创优、推行GMP治理、培训教育、质量奖惩等,保证质量方针的实现。
负责设置质量治理机构和检验机构,安排并落实有关质量职能。
定期对副厂长、总工程师以及直接领导部门的中层干部进展质量考核。
对不认真执行或违反GMP规定而造成各种严峻后果或经济损失的各级人员,依据有关规定,有权进展处理。
对造成重大或较大质量事故的单位和个人,视其责任轻重,有权处予各种处分。
产品质量严峻下降,危及企业信誉,对各级责任者予以严峻处理。
对涉及企业前途的重大质量问题及重要质量工作,有权决策。
对在产品质量及质量治理工作中做出重大奉献的集体和个人,予以表扬或嘉奖。
如产品质量严峻下降或产品消灭重大质量事故,负领导不力的责任,如是错误指挥或决策所造成,那么负直接责任。
*
****
制
药
厂
工作标准 人员机构
编
码
文件名称
生产厂长工作职责
SOP-RY-002-00
页 数
2-1
实施日期
制订人
审核人
批准人
制订日期
审核日期
批准日期
制订部门
行政部
分发部门
生产厂长、厂长
目 的:制订生产厂长岗位职责,明确生产厂长的任务、权限和责任。适用X围:生产厂长生产、安全职责。
责 任:生产厂长执行本职责,厂长负责监视实施。职 责:
在组织和领导企业完成生产任务的过程中,以身作那么,坚决贯彻“质量第一”方针,常常结合企业生产实际,教育有关人员增加质量意识,在确保产品质量前提下,全面完成企业各项生产任务。
组织好均衡生产和文明生产,为保证和提高产品质量制造良好的条件。
领导和组织生产车间严格执行工艺规程、操作规程和有关技术标准,严峻工艺纪律、安全纪律,搞好工序治理,削减各种不良品,确保产品质量。
在检查生产任务完成状况的同时,检查产品质量完成状况;在把握和分析生产动态的同时,把握和分析质量动态;在检查技术预备实施状况的同时,检查质量措施打算的实施状况。
负责安全生产全面治理工作,是消退各种危急、防止灾难、避开损失、实现安全生产和文明生产的一个保证。
做好落实加强部门和职工的政治思想教育工作,提高他们的政治素养和人防、技防相结合的。
定期组织全厂安全大检查,特别对重大安全隐患,要组织落实整改措施,做好调查处理工作。
组织各级治理部门,要有打算地布置检查和总结及评比安全生产工作,并定期召开安全工作会议。
**
****制药厂
工作标准 人员机构
文件名称
生产厂长工作职责
编码
页数
SOP-RY-002-00
2-2
对在产品质量上弄虚作假、以次充好者,有权提出处理意见。
对无视文明生产的部门和个人,经说服教育不改者,有权提出处理意见。
由于均衡生产组织不力,造成月末突击,严峻影响产品质量,负领导不力责任。
片面追求产量、产值,导致不符合质量要求的产品出厂,因而所造成的一切后果,负全部责任。
*
***
*
制
药
厂
工作标准 人员机构
编
文件名称
总工程师工作职责
码
SOP-RY-003-00
页 数
1-1
实施日期
制订人
审核人
批准人
制订日期
审核日期
批准日期
制订部门
行政部
分发部门
总工程师、厂长
目 的:制订总工程师职责,明确总工程师任务和权限。适用X围:总工程师的工作。
责 任:总工程师执行本职责,厂长负责监视实施。职 责:
在厂长领导下,对企业的生产技术全面负责。
帮助厂长制订企业质量方针、目标,建立质量体系,并组织监视有关部门的实施。
制订产品开发打算、产品创优打算、实施GMP打算、质量攻关打算及工艺改进的
中试打算,并组织、监视有关部门实施。
参与重大质量问题决策,参与企业质量政策的制订,定期召开质量会议。
负责审核上报药品监视治理部门及药检部门的全部书面资料。
组织制订技术进展和人员培训打算,不断引进技术,收集科技信息资料,不断培训和提高生产技术人员、质量治理人员、检验人员与技术水平。
有权处理、仲裁产品质量上消灭的重大技术与质量问题。
对违反各种质量法规而造成质量事故的责任者,有权提出处理意见。
负责解决产品开发、生产制造、销售效劳中消灭的重大技术、质量
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