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GMP发展的三部曲

始于1962年的GMP制度经过多年的实践和发展，现已为世界制药工业所普

遍接受。我国的GMP制度也发展了20年，已成为国家对制药企业的生产和管理

进行监督、检查的依据，同时也是我国药品开展国际贸易必不可少的基础条件。

华北制药集团北元有限公司作为国内最大的青霉素类粉针制剂的生产厂家之一，

同时也是国内较早通过GMP认证的制剂企业之一，公司的GMP管理也经过了十多

年的发展历程，目前正努力向国际化先进水平靠拢，争取得到更好的发展。在我

国GMP实施20周年之际，作为一直从事在质量管理第一线的技术工作者，针对

公司GMP实施历程的三个阶段，以及在此过程中的不断深入认识谈一点体会，一

起与大家分享。

一、GMP的起步阶段：硬件是发展的基础

GMP实施的三要素是硬件、软件和人员。首先，良好的厂房设备、完善的硬

件设施是基础条件。谈到硬件设施，人们往往认为只要肯投入资金，一切就不成

问题。诚然，充足的资金投入是硬件建设的保障，但在当前综合国力相对较低，

国有企业举步维艰的状况下，何来大资金投入？如何用有限的资金完成GMP硬件

改造和建设，我们认为应抓住重点，“把钱花在刀刃上”。

我们华北制药集团北元有限公司筹建于1995年，十二条青霉素粉针生产线

均引自具有世界先进水平的德国BOSCH公司，同时也引进了具有世界先进水平的

检验与验证仪器，厂房由上海医药设计院设计，洁净室选用了优质彩钢板和环氧

树脂地面。这些硬件条件在当时处于国内领先的地位，而且公司一成立就以通过

GMP认证为目标，进行了相关的文件体系的建立，在1997年11月首次通过卫生

部药品认证管理中心组织进行的国家GMP认证，证书编号为013号，为我国粉针

制剂第一家通过GMP认证的企业，也是河北省第一家通过GMP认证的企业。

但是近年来，随着国内GMP水平的不断发展，我们公司的硬件设施已无优势

可言，尤其是与国外cGMP的要求差距越来越大，阻碍了我们国际化的进程。为

了不断提高GMP水平，持续改进，公司每年都要拿出资金进行设施改造。我们分

析对于粉针生产无菌是关键，对微生物和微粒物的控制是重点投入对象。于是逐

步进行了对关键工序的局部百级的设立、灭菌设备的更新、人流物流布局的改进

及水系统的改造，逐步配置了国际先进的TOC、红外等检测仪器，目前我们已经

按欧盟GMP标准改造了两条生产线。每次改造之前，都要向有关权威专家进行咨

询或对照国内外GMP的要求，就设备的选型、材料的挑选、工艺流程布局进行综

合考虑，制定出合理的资金分配方案，使有限资金发挥最大的效能；而不应本末

倒置，在外围生产区域装修上占去较多的资金，使关键的生产设备、设施因陋就

简，这将给未来的生产埋下隐患。通过几次改造，我们的生产线得到了国外专家

的认可。

二、GMP的完善阶段：科学性的软件是发展的保障

随着我国药品行业的不断发展，GMP成为药品生产的基本条件和必备要求，

要想做好GMP,只有硬件设施是不行的，还要完善科学的软件系统才能使GMP的

发展得到保障。GMP的软件不仅是指文件，更是包括质量管理体系的建立。GMP

是一种思维过程和思维方式，在我们大多数人的观念里，往往认为GMP是一种管

理制度，在硬件设备上的投资力度比培训人员、建立文件管理等方面要大的多，

事实上在制药行业里，从药品的特殊性上理解，GMP是一种前瞻式的思维方式。

GMP是预防发生质量问题的控制方法，特别对消除药品生产过程中的污染、混淆

和差错等机械或人为隐患能够起到关键的作用，即事先布控，事后可溯的质量保

证体系。同样GMP是思维模式和管理思路，应真正和自觉地把GMP的思想和意识

渗透于日常行为之中，摒弃事后处理和解决、既往不咎的传统思维模式和管理方

式。

北元公司的软件系统（质量管理体系）也经历了一个形成、发展和完善的

历程。由于开拓国际市场的需要，近几年，公司多次接受国外专家查厂与客户审

计，2006年6月接受了联合国儿童基金会按世界卫生组织（WHO）GMP标准的检

查，同时欧美高端市场的客户也多次来公司进行检查指导。通过检查我们发现与

国际高水平GMP之间的主要差距更明显地体现在软件上，我们原来的软件管理是

低水平、粗线条的。作为药品生产企业，坚持持续科学的发展，就需要借鉴高水

平的药品GMP管理经验，建立有效的管理体系，使之与国际接轨，提升企业的竞

争力。公司多次请国内外GMP专家到公司进行实地检查、培训主要技术管理人员，