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FDA申请的“共识标准”,用9个问题讲明白！

1.如何确定FDA是否认可某项标准适用本器械？

答：当制造商考虑进行标准符合性声明时，应当检查FDA网站上公示的补充信息表SIS：

/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm

每项认可标准都附有SIS，该数据表规定以下内容：

·说明可获得标准的地方；

·对标准的认可程度；

·该认可所影响的器械或器械类别的列表；

·行业标准、上市前审查、上市后程序中使用的其他相关信息。

2.如果器械未在特定标准的补充信息表中列出，但制造商仍然认为该标准适用，是否仍旧

可以提交符合性声明？

答：是的。指导性文件“共识标准的认可和使用”明确制造商可以如上所述操作，并指出器

械评估办公室将确定所符合标准是否满足对该器械的特定监管要求。为开展适当的评估，制

造商应该证明该标准对所讨论器械的适用性。

3.FDA会在什么情况下要求在符合性声明中提交数据？

答：当监管提交中包括符合FDA认可的共识标准的声明，并且该符合性声明是适当的，那么

FDA将考虑该器械在标准所涉及的各方面文件资料是否可接受。

然而，如果标准仅说明试验方法，而未涉及性能限值和/或可接受标准，则FDA审核将期望

查看其试验结果。

较为少见的情况下，FDA审核会特别关注器械性能在特定方面是否充分满足一项认可的共识

标准，在此情况下，评审员会要求上市前申请者提交者更多信息。

4.制造商声明符合某项试验方法的标准(例如ISO109931-1)，但这往往还不足够，FDA是否

还会要求对符合性进行总结？

答：是的。在试验方法符合标准的情况下，往往仍然需要试验数据。对于ISO10933-1的具

体情况，制造商需要列明所选择的特定系列试验，并且很可能需要提供实际试验结果的总结，

因为这些标准并不包括合格或不合格标准。

5.某项标准一旦获得认可，那么其修订版本是否会自动获得认可？

答：不会。器械和放射卫生中心（CDRH）的标准工作组（STG）会积极评估新标准以及现有

标准的修订对上市前审查程序的影响，并酌情提出对其的认可建议。

如果新标准或修订标准被FDA认可，那么这些标准将被发布于联邦公报，并在CDRH网站上

列出。

此外，FDA已经在网站/cdrh/osel/guidance/321.html上公布“CDRH

确定候选共识标准认可的标准操作程序”文件，以解释本机构用于确定标准认可的程序。

6.已认可标准发生变更，是否会影响制造商以前被许可或批准的产品？

答：不会。已认可标准的变更不会追溯影响到某个产品的许可或批准状态。

7.“共识标准”与“认可的共识标准”有什么区别？

答：“认可的共识标准”是经过FDA评估和认可的用于满足监管要求且FDA已经在联邦公报

发布通告的共识标准。

“共识标准”是由私营部门的标准组织采用共识程序制定的标准。

8.FDA会在什么情况下撤销对标准的认可？

答：主要在2种情况下，FDA可能会撤销对标准的认可。

情况1——发生在FDA认可某项标准前，标准制定组织发布了新版标准。如果FDA决定认可

新版本，则旧版本通常会被CDRH网站官方认可的标准列表删除，而新版本的添加变更将被

记录在联邦公报的通告中。如果旧版本被删除，则将不再接受旧版本的符合性声明。然而，

FDA可能会根据具体情况提供过渡期，在此期间该标准的旧版本和新版本均被认可，过渡期

将列入补充资料表。

情况2——发生在FDA确定该认可标准“不再适用于满足有关器械的要求”时。考虑到FDA

参与认可标准的制定并在标准认可前进行的独立审查，这种情况十分少见；然而，如有这种

情况，联邦公报将发布通告以撤销FDA的认可。

9.FDA会多久更新认可标准的清单？

答：如1998年2月25日的联邦公报通告（63FR9531）所述，FDA在联邦公报上至少每年1

次（如有需要则可能更多次）发布修订的认可标准清单。