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(中药部分)
目录
一、概述…………………………1
二、基本内容……………………2
(一)制剂名称及命名依据………………………2
(二)立题目的以及该品种的市场供应情况……………………2
(三)证明性文件…………………2
(四)标签及说明书设计样稿……………………3
(五)处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况…………4
(六)配制工艺的研究资料及文献资料…………5
(七)质量研究的试验资料及文献资料…………7
(八)制剂的质量标准草案及起草说明…………12
(九)制剂的稳定性试验资料……………………15
(十)样品的自检报告书…………17
(十一)辅料的来源及质量标准…………………18
(十二)直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准……………18
(十三)主要药效学试验资料及文献资料………18
(十四)急性毒性试验资料及文献资料和刺激性试验(外用制剂)资料及文献资料…………19
(十五)长期毒性试验资料及文献资料…………27
(十六)临床研究方案……………33
(十七)临床研究总结……………35
(十八)申报说明…………………35
为加强医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂的研究、
申报与审评,根据《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(局
令第20号)和国家相关技术要求制订本指南。本指南适用于辽
宁省内医疗机构制剂的配制申请。
医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准
而配制、自用的固定处方制剂。有下列情形之一的,不得作为
医疗机构制剂申报:市场上已有供应的品种;含有未经国家食
品药品监督管理局批准的活性成分的品种;除变态反应原外的
生物制品;中药注射剂;中药、化学药组成的复方制剂;麻醉
药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;中药加工成
细粉,临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、
外用,在医疗机构内由医务人员调配使用;鲜药榨汁;受患者
委托,按医师处方(一人一方)应用中药传统工艺加工而成的
制品;其他不符合国家有关规定的制剂。
申请人可以采用本指南以外的方法和技术,但是必须符合
药物研发的规律,并提供科学、合理的依据,以达到药品安全、
有效、质量可控的目的。关注药品质量应从源头抓起,在药品
研究的整个阶段也应以“质量源于设计”的理念为指导对文献调,
研、研究思路、试验设计、试验过程和研究结果等及时进行总
结评价,以助于把品种研究情况完整、准确地展示出来。同时
要求申报资料完整、科学、系统。
(一)制剂名称及命名依据
1.制剂名称及其汉语拼音,并提供命名依据。
2.中药制剂命名主要有以下几种形式:采用主要药材名称的
缩写加剂型,采用主要药材名加功能加剂型,采用药味数加主
要药材名加剂型或药味数加功能加剂型,采用功能加剂型等。
3.命名时应明确剂型,不应与已有的药品名称重复,复方制
剂不宜采用主要药材名加剂型,不宜采用人名、代号对药品进
行命名。名称不能夸大、暗示疗效,含有误导作用及不实之词
的也不宜采用。
(二)立题目的以及该品种的市场供应情况
1.对品种申报的必要性、合理性进行阐述,并提供国内外相
关疾病发展现状、相关药物及同类药物治疗现状的综述,说明
处方来源和选题依据,以及对该品种创新性、可行性的分析。
2.相关文献资料。
(三)证明性文件
1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》
复印件、《医疗机构制剂临床研究批件》复印件(需进行临床研
究的);
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