分析方法转移专题宣讲.pptx

分析方法验证

分析方法转移当代验证系列分析方法转移专题宣讲第1页

内容法规要求各方责任转移类型转移关键点实际经验2分析方法转移专题宣讲第2页

定义方法转移是一个文件化过程,用于确定一个试验室(接收方)有能力使用起源于另一个试验室(转移方)分析方法,由此确保接收方有知识和能力来应用该分析方法,以到达预期效果。美国药典(1224)3分析方法转移专题宣讲第3页

分析方法转移标来自其它试验室分析测试方法关系方接收方转移方目标确保接收方含有方法知识有能力到达预期效果4文件化过程分析方法转移专题宣讲第4页

分析方法转移使用条件关键点非法定方法在输送方试验室已经验证情况从研发试验室到质量控制试验室从一个现场到另一个现场企业内部不一样企业从质量控制试验室到协议试验室5分析方法转移专题宣讲第5页

能力转移技术转移知识转移知识搜集与积累知识准确应用知识正确传递数据支持试验室含有可比性全部工厂以同等高质量水平放行产品6分析方法转移专题宣讲第6页

ICH-Q10体系图ICHQ10制药质量体系GMP制药开发技术转移商业制造产品退市研究用产品管理责任过程性能与产品质量监视系统纠正预防办法系统变更管理系统管理评审制药质量体系要素知识管理风险管理方法7分析方法转移专题宣讲第7页

确认转移生物方法现代分析方法验证热点8分析方法转移专题宣讲第8页

分析方法转移应该作为产品转移一个部分包含全部相关分析测试要求证实即将转移产品符合注册质量标准9分析方法转移专题宣讲第9页

分析方法转移时间点应在接收方实施对工艺验证样品检测前产品相关起始物料中间体药品包装配件验证相关工艺验证清洁验证10分析方法转移专题宣讲第10页

输送方责任(1)提供针对化验员及其它质量控制工作人员特定方法培训帮助质量控制部门分析检测结果要求全部即将转移产品相关检测方法起始物料中间体产品验证或清洁样品11分析方法转移专题宣讲第11页

输送方责任(2)要求试验设计,样品储存,取样方法与接收标准提供转移方法全部验证汇报并证实其耐用性提供设备使用详细情况以及全部试剂,参考标准样品提供在试验中所使用已经同意规程审核和同意转移汇报12分析方法转移专题宣讲第12页

接收方职责(1)审核输送方提供分析方法,而且在转移方案实施前正式同意验收标准确保在接收方现场有质量控制检验用必要设备而且经过确认在分析方法转移期间,接收方所使用设备应该符适当当管理规范,产品分析特定技术要求以确保符合方法或质量标准要求确保分析试验有足够经过培训且有经验人员13分析方法转移专题宣讲第13页

接收方职责(2)提供一个文件系统,可统计样品接收,储存,按照经同意检测方法进行检验并到达要求质量标准,能够汇报,统计和搜集数据,以及状态指定同意不合格待检实施转移方案实施适当水平验证,以支持这些发方法实施生成转移汇报并取得同意14分析方法转移专题宣讲第14页

分析方法转移类型分析方法转移比较测试协同验证重新验证转移免除15分析方法转移专题宣讲第15页

比较测试由输送方与接收方分析预先确定数量相同批次样品接收方预先制订了在一个产品中加入一个杂质回收验收标准16分析方法转移专题宣讲第16页

比较测试预先同意方法详细条款使用样品预先制订验收标准转移方案可接收变异需要符合预先要求验收标准确保接收方能有资质运行这个方法17分析方法转移专题宣讲第17页

比较测试目标表明验证过方法在两个或更多试验室使用一致性最惯用方法转移方式用于已验证过方法不需要挑战全部验证参数18分析方法转移专题宣讲第18页

比较测试两个试验室检测相一样品选择有良好批均匀性样品确保样品在全部试验室都在预定时间范围内得到检验对于用于降解研究方法,使用含有在定量限或更高水平杂质样品19分析方法转移专题宣讲第19页

比较测试观察全部产生数据确保数据符合可接收标准确保在各试验室之间偏差和平均值相符符合以往经验确保没有偏移20分析方法转移专题宣讲第20页

比较测试惯用统计学工具:T-检验F-检验ANOVA(单原因方差分析)f2(溶出度)相对标准偏差21分析方法转移专题宣讲第21页

协同验证转移方可能包括在一个多试验室协同验证接收方作为转移方验证团体一部分,从而可取得数据来进行重现性评定使用预先同意详细方法所使用样品预定验收标准转移或验证方案22分析方法转移专题宣讲第22页

协同验证接收方作为验证团体一员,参加转移方试验室间共同验证当方法未被完全验证时法定方法验证提供了指导,以说明哪些参数适适用于验证测试接收方试验室验证数据将包含在方法验证汇报中作为方法转移证据23分析方法转移专题宣讲第23页

重新验证重新验证或部分重新验证是另一个可接收经过验证方法转移方式分析方法特征,如转移中受到影响,应该处理24分析方法转移专题宣讲第24页

重新验证接收方重复部分或全部验证试验来挑战适用验证性能参数这种方式更费时,